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Consultazione 2014/155: Revisione in materia di radioprotezione · 155 pagine
Fedlex · Rapporto esplicativo · Pagina 94Fedlex · Rapporto esplicativo
sibile prima dell’applicazione in conformità all’informazione tecnica (foglietto illustrativo). In ogni caso, il medicamento deve già esserci prima che avvenga il processo della preparazione, e non può venire fabbricato soltanto mediante il detto processo, ad esempio da un principio attivo o mediante mescolamento di vari medicamenti. In questa ordinanza, la definizione di sintesi viene utilizzata per tutto ciò che non viene coperto né mediante il corretto uso della definizione di fabbricazione secondo l’articolo 4 LATer, né mediante quella di preparazione. Prima di ottenere il nulla osta per l’applicazione, vale a dire nella sua forma pronta per l’uso, ogni medicamento che viene somministrato a un essere umano deve essere stato esaminato quanto alla sua qualità. Ciò significa che un prodotto pronto per l’uso fornito è stato già esaminato nel luogo di fabbricazione e non necessita più di alcun ulteriore controllo di qualità. Se tuttavia, ad esempio, si procede a una marcatura di kit, il radiofarmaco che ne è così risultato deve allora venire esaminato prima della sua applicazione mediante il controllo di qualità prescritto.
La sintesi e la preparazione di tutti i radiofarmaci devono avvenire sotto la direzione di un responsabile tecnico, che deve soddisfare i requisiti professionali di cui all’articolo 5 capoverso 4 lettera d dell’ordinanza sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti18, precisate nella corrispondente ordinanza di esecuzione del DFI.
Art. 60 Commissione tecnica per i radiofarmaci
La Commissione tecnica per i radiofarmaci allestisce perizie in merito a domande di omologazione di radiofarmaci e ad altre questioni relative a questi medicamenti.
Sezione 8: Evento radiologico medico
Art. 61 Definizione
Poiché in medicina non sono applicabili limiti di dose, gli eventi come un’irradiazione eccessiva ecc. devono essere definiti specificamente. In questi casi non si parla di incidente bensì di evento radiologico medico. La definizione di evento radiologico medico viene ripresa nell’AP-ORaP dall’ordinanza sugli acceleratori (OrAc)19. Ora sono coperti con ciò anche gli eventi nelle medicina nucleare e nella radiologia.
Art. 62 Obblighi
Su tutti gli eventi, anche soltanto potenziali, deve essere tenuto un registro da parte del titolare della licenza nell’ambito di un Critical Incident Reporting System (CIRS). Gli eventi devono venire analizzati periodicamente con il coinvolgimento di rappresentanti delle varie discipline, in genere radio- oncologia, medicina fisica e TRM. Se necessario, occorre procedere ad adeguamenti d’esercizio per impedire eventi uguali o analoghi.
L’obbligo di annuncio all’autorità di vigilanza sussiste a partire da una potenziale moderata lesione di un organo o moderata deficienza funzionale. Ciò corrisponde al Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) [9] di grado 2. Si intendono con ciò effetti moderati o effetti ritardati come, ad esempio, una moderata stenosi indotta da radiazioni o un’alterazione cutanea con leggeri disturbi (fibrosi cutanea) che necessitano di un intervento minimo, locale, oppure tali da limitare le attività della vita quotidiana, come la spesa, il bucato, le trasferte o il disbrigo di compiti finanziari.
Tutti gli scambi di paziente o di organo in caso di esposizioni terapeutiche o esposizioni diagnostiche nell’ambito di dose forte devono essere notificati all’autorità di vigilanza indipendentemente dalle loro conseguenze. Lo stesso vale per gli eventi con una dose efficace superiore ai 100 mSv. Per gli eventi radiologici medici soggetti all’obbligo di notifica, vale – come per gli incidenti – l’obbligo di condurre un’inchiesta con relativo rapporto.