Erläuternder Bericht

Absatz 2

Laboratorien, die das notwendige Gesuch nach Absatz 1 nicht innert der gesetzlich vorgeschriebenen Frist einreichen, müssen die zyto- oder molekulargenetischen Untersuchungen von Keimzellen in vitro im Sinne von Artikel 5a Absatz 1 des FMedG einstellen.

Artikel 38a Übergangsbestimmung zur Änderung vom 18. August 2010

Diese Übergangsbestimmung ist infolge Zeitablaufs nicht mehr relevant und wird aufgehoben.

4. Auswirkungen

4.1 Auswirkungen auf den Bund

Auswirkungen infolge der Änderung der FMedV:

− Dem BAG kommt die bereits im FMedG umschriebene Aufgabe zu, die Wirkungen des geänder-

ten FMedG zu evaluieren (vgl. hierzu auch die Ausführungen in der Botschaft zur Änderung der Verfassungsbestimmung zur Fortpflanzungsmedizin und Gentechnologie im Humanbereich [Art. 119 BV] sowie des FMedG [Präimplantationsdiagnostik], S. 5937).¹⁹ Gemäss der revidierten FMedV beschafft es sich bei den kantonalen Vollzugsbehörden und den Inhaberinnen und Inhabern einer Bewilligung zur Durchführung von Fortpflanzungsverfahren die für die Evaluation notwendigen Daten (vgl. Art. 14a). Diese Änderung hat keine finanziellen Auswirkungen.

Auswirkungen infolge der Änderung der GUMV:

− Das BAG erteilt Laboratorien, die zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen im Rahmen

von Fortpflanzungsverfahren durchführen möchten, bei Vorliegen aller Bewilligungsvoraussetzungen eine entsprechende Bewilligung. Diese Aufgabe erfordert keine zusätzlichen Ressourcen, da nicht mit vielen Bewilligungsgesuchen zu rechnen ist.

− Die Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS hat Laboratorien, die im Rahmen von Fortpflan-

zungsverfahren zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen durchführen möchten, zu akkreditieren. Sie überprüft die Akkreditierungsgesuche auf ihre Übereinstimmung mit den massgeblichen Bestimmungen und akkreditiert bei Erfüllung aller Voraussetzungen die gesuchstellenden Laboratorien. Die Vollzugskosten der Schweizerischen Akkreditierungsstelle SAS für die Akkreditierung der genetischen Laboratorien werden vollständig über Gebühren gedeckt.

4.2 Auswirkungen auf die Kantone

Auswirkungen infolge der Änderung der FMedV:

Die Kantone sind wie bisher für den Vollzug des FMedG zuständig. Sie erteilen Bewilligungen für die Durchführung von Fortpflanzungsmedizinverfahren, führen Inspektionen durch und überprüfen, ob die einschlägigen Bestimmungen eingehalten werden. Zudem übermitteln die kantonalen Aufsichtsbehörden Daten in Zusammenhang mit Fortpflanzungsverfahren und neu auch der PID an das Bundesamt für Statistik zur Auswertung und Veröffentlichung. Nach der geänderten FMedV übermitteln sie auf Verlangen dem BAG künftig die für die Evaluation notwendigen Daten sowie die Kontaktdaten der Inhaberinnen und Inhaber einer Bewilligung zur Durchführung von Fortpflanzungsverfahren (vgl. hierzu die Erläuterungen zu Artikel 14a).

Auswirkungen infolge der Änderung der GUMV:

Die Änderung der GUMV hat keine Auswirkungen auf die Kantone, weil der Bund hier für den Vollzug zuständig ist.