Erläuternder Bericht

Absatz 2

Absatz 2 hält fest, dass Bewilligungsgesuche zur Durchführung von zyto- oder molekulargenetischen Untersuchungen beim BAG einzureichen sind.

Artikel 10 Erteilung der Bewilligung und Bewilligungsdauer

Absatz 1

Das BAG erteilt die Bewilligung, wenn die erforderlichen Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind. Absatz 1 hält fest, dass die Bewilligung für eine Dauer von fünf Jahren zu erteilen ist. Die Formulierung der geltenden Verordnung, wonach die Bewilligung "längstens fünf Jahre gültig" ist, wird damit präzisiert. Die Verordnung enthält keine Kriterien für eine kürzere Bewilligungsdauer. Wenn alle Bewilligungsvoraussetzungen erfüllt sind, hat die gesuchstellende Person Anspruch darauf, dass die Bewilligung für fünf Jahre erteilt wird.

Absatz 2

Absatz 2 wird inhaltlich unverändert übernommen.

Absatz 3

Nach Absatz 3 erteilt das BAG einem Laboratorium eine Bewilligung zur Durchführung von zyto- oder molekulargenetischen Untersuchungen in vitro im Rahmen von Fortpflanzungsverfahren, auch wenn es noch nicht über eine Akkreditierung verfügt. Grund hierfür ist der Umstand, dass eine Akkreditierung des Laboratoriums erst nach Aufnahme der Tätigkeit erfolgen kann. Um eine solche Bewilligung zu erhalten, muss das Laboratorium aber nachweisen, dass es ein Gesuch um Akkreditierung bei der Schweizerischen Akkreditierungsstelle SAS eingereicht hat (Buchstabe a) und dass alle übrigen Voraussetzungen nach den Artikeln 5–8a erfüllt sind (Buchstabe b).

Absatz 4

Die Bewilligung nach Absatz 3 ist fünf Jahre gültig (Buchstabe a), ist weder verlängerbar noch erneuerbar (Buchstabe b) und erlischt, sofern die Schweizerische Akkreditierungsstelle SAS die Verweigerung der Akkreditierung verfügt (Buchstabe c). Nach Ablauf oder Erlöschen der Bewilligung steht es einem Laboratorium aber offen, erneut ein vollständiges Bewilligungsgesuch einzureichen, in dem es nachweist, dass es nun alle erforderlichen Anforderungen erfüllt.

Artikel 38 Übergangsbestimmungen zur Änderung vom ...

Laboratorien, die vor Inkrafttreten der Verordnungsänderung bereits zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen in vitro durchführen, dürfen diese Untersuchungen nach Artikel 38 ohne Unterbrechung für sechs Monate weiter durchführen. In der Praxis handelt es sich dabei um Laboratorien, die heute schon Polkörperdiagnostik durchführen. Nach Ablauf der Frist müssen sie die mit der Verordnungsänderung in Kraft getretenen gesetzlichen Bestimmungen erfüllen.

Absatz 1

Laboratorien, die bei Inkrafttreten der Verordnungsänderung bereits zyto- oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen in vitro im Sinne von Artikel 5a Absatz 1 FMedG durchführen, erhalten nach Absatz 1 eine Übergangsfrist von sechs Monaten, innert der sie der Bewilligungsbehörde (BAG) ein Gesuch um Bewilligung nach 9 GUMV einzureichen haben. Sie dürfen die bewilligungspflichtigen Untersuchungen weiter durchführen, bis der rechtskräftige Entscheid der Bewilligungsbehörde vorliegt. Die Übergangsfrist dient dem Einreichen des Gesuches und dem Nachweis der Anpassungen nach den Artikeln 5–8a GUMV. Artikel 8a GUMV schreibt eine Akkreditierung vor. Die Bewilligungsbehörde kann Laboratorien, die sich neu akkreditieren lassen müssen, gestützt auf Artikel 10 Absatz 3 GUMV einmalig eine Bewilligung erteilen, sofern sie nachweisen, dass das Gesuch um Akkreditierung bei der SAS hängig ist und sie alle übrigen Voraussetzungen erfüllen (vgl. Erläuterungen zu Art. 10 Abs. 3 GUMV).