Erläuternder Bericht

Artikel 14a Evaluation

Das revidierte FMedG enthält mit dem neu eingefügten Artikel 14a eine Bestimmung für die Evaluation der Regelung der PID. Mit der Evaluation soll wissenschaftlich untersucht werden, ob und wie weit die Neuregelung tatsächlich die angestrebten Ziele erreicht und ob sich gegebenenfalls eine Optimierung des Vollzugs aufdrängt. Nach den Vorgaben auf Gesetzesstufe ist das Bundesamt für Gesundheit (BAG) für die Evaluation zuständig.

Da das BAG nicht für den Vollzug des Gesetzes zuständig ist, verfügt es nicht über die für die Evaluation notwendigen Daten. Artikel 14a verpflichtet daher die zuständigen kantonalen Behörden, dem BAG auf Verlangen die für die Evaluation notwendigen Vollzugs- und Aufsichtsdaten zu liefern. Da dem BAG aufgrund des kantonalen Vollzugs nicht bekannt ist, wer im Besitz einer Bewilligung nach Artikel 8 FMedG ist, werden die kantonalen Behörden überdies verpflichtet, dem BAG auf Verlangen die Kontaktdaten der Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber zu liefern.

3. Kapitel: Schlussbestimmungen

Artikel 28 Übergangsbestimmung zur Änderung vom ....

Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber, die bei Inkrafttreten der Gesetzes- und Verordnungsänderung bereits Fortpflanzungsverfahren und möglicherweise auch Untersuchungen des Erbguts von Keimzellen anwenden, für die neue Voraussetzungen gelten, dürfen nach Artikel 28 diese Tätigkeiten ohne Unterbrechung für eine bestimmte Frist weiterführen. Nach Ablauf dieser Frist müssen alle gesetzlichen Bestimmungen erfüllt sein.

Absatz 1

Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber, die bei Inkrafttreten der Gesetzes- und Verordnungsänderung bereits Fortpflanzungsverfahren anwenden und diese Tätigkeit weiterhin ausüben wollen, müssen nach Absatz 1 der Aufsichtsbehörde innerhalb von drei Jahren ein Gesuch einreichen und nachweisen, dass die Voraussetzungen nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben a–c der Verordnung erfüllt sind. Namentlich haben sie nachzuweisen, dass das reproduktionsmedizinische Laboratorium über entsprechend qualifiziertes Personal verfügt und ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem betreibt. Die Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber dürfen ihre Tätigkeit weiterführen, bis der rechtskräftige Entscheid der Aufsichtsbehörde vorliegt.

Absatz 2

Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber, die bei Inkrafttreten der Gesetzes- und Verordnungsänderung bereits Fortpflanzungsverfahren mit Untersuchungen des Erbguts von Keimzellen anbieten und diese Tätigkeit weiterhin ausüben wollen, haben nach Absatz 2 innerhalb von drei Jahren bei der Aufsichtsbehörde ein Gesuch einzureichen und nachzuweisen, dass die Voraussetzungen nach Artikel 9 Absatz 3 des Gesetzes und nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstaben a–c sowie Artikel 6 Absatz 2 der Verordnung erfüllt sind.

Nach Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe a des Gesetzes müssen sich die Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber über hinreichende Kenntnisse im Bereich der medizinischen Genetik ausweisen. Diese Kenntnisse können im Rahmen einer beruflichen Weiterbildung im Bereich der medizinischen Genetik oder durch praktische Arbeitstätigkeit im In- oder Ausland erworben worden sein¹⁴. Nach Artikel 9 Absatz 3 Buchstabe b des Gesetzes sind Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber zudem verpflichtet, sicherzustellen, dass das Verfahren und die Zusammenarbeit mit den beteiligten Laboratorien dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.

Nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a–c haben die Bewilligungsinhaberinnen und -inhaber nachzuweisen, dass sie mit einem Laboratorium zusammenarbeiten, das über entsprechend qualifiziertes Per-