Erläuternder Bericht

1. Übersicht

1.1 Allgemeines

Mit der Revision des Heilmittelgesetzes (HMG) ergeben sich in Bezug auf die Aufsichtsabgabe zwei wesentliche Änderungen. Die Kompetenz zur Festlegung der Aufsichtsabgabe wechselt vom Institutsrat auf den Bundesrat und das Abgabemodell wird angepasst.

Der Bundesrat legt in seinen Ausführungsbestimmungen die Aufsichtsabgaben fest. Die Aufsichtsabgaben finanzieren der Swissmedic den Aufwand für die Aufsichtstätigkeit wie allgemeine Überwachungsaufgaben, Vorbereitung und Erarbeitung von Normen, Informationstätigkeiten oder Massnahmen im Zusammenhang mit dem Missbrauch oder Fehlgebrauch von Arzneimitteln sowie Zulassungs- und Bewilligungstätigkeiten, die nicht durch Gebühren gedeckt sind. Bis anhin war die Aufsichtsabgabe ausgestaltet als Abgabe in Franken und Rappen pro verkaufte Packung. Es gab 15 Preisstufen mit unterschiedlichen Abgabebeträgen. Die Preisstufen waren definiert mit einer Bandbreite des Fabrikabgabepreises. Innerhalb der einzelnen Preisstufen und über alle Preisstufen hinweg ergaben sich unterschiedliche Promillesätze.

Neu legt das Gesetz in Artikel 65 Absatz 3 revHMG fest, dass die Abgabe in Promille des Fabrikabgabepreises erhoben wird. Der Abgabesatz darf höchstens 15 Promille des Fabrikabgabepreises betragen, insgesamt darf die Abgabe 10 Promille des Erlöses aller im jeweiligen Abgabejahr verkauften Arzneimittel nicht übersteigen. Gestützt auf diese Rahmenbedingungen wird neu ein einheitlicher Abgabesatz festgelegt. Die bisherige Situation mit sehr unterschiedlichen Abgabesätzen, die kein einheitliches Bild und keine gleichmässige Verteilung gewährleistete (bspw. Abgabe für Arzneimittel mit tiefen Fabrikabgabepreisen war im Verhältnis überproportional zu solchen mit hohen Fabrikabgabepreisen, obwohl letztere in der Marktüberwachung tendenziell aufwändiger sind), wird bereinigt. Ein einheitlicher Abgabesatz führt insbesondere auch zu einer administrativen Vereinfachung der Veranlagung und dadurch zu einer Entlastung der abgabepflichtigen Unternehmen und der Swissmedic. Gleichzeitig führt ein einheitlicher Abgabesatz zu einer gerechteren Berechnung und rechtsgleichen Anwendung für alle Pflichtigen.

Der Verwendungszweck der Einnahmen aus dieser Abgabe und die Abgabepflichtigen bleiben grundsätzlich gleich.

1.2 Erläuterungen zu den einzelnen Artikeln

Art. 1 Erhebung und Bemessung

Die Swissmedic erhebt jährlich eine Aufsichtsabgabe (Abs. 1). Dieser etablierte Grundsatz wird unverändert in die neue Verordnung übernommen.

Absatz 2 wird sprachlich angepasst, materiell wird keine Änderung vorgenommen.

In Absatz 3 wird der Abgabesatz auf 8.5 Promille des Fabrikabgabepreises festgelegt, so dass die Swissmedic im Einklang des Finanzierungsmodells gleich hohe Einnahmen wie bisher erzielt. Der Satz ist neu einheitlich festgelegt, um dem Gleichheitsgebot folgend für alle Abgabepflichtigen dieselbe Wirkung zu erzielen und zu einem im Vergleich zur aktuellen Situation den administrativen Aufwand zu reduzieren.

Art. 2 Verwendungszweck

Mit der Aufsichtsabgabe werden Kosten gedeckt, die nicht direkt dem einzelnen Abgabepflichtigen zugeordnet werden können, namentlich die allgemeinen Überwachungsaufgaben, die Information der Bevölkerung oder die notwendigen Massnahmen gegen einen Missbrauch von Arzneimitteln. Subsidiär werden alle weiteren Kosten der Swissmedic gedeckt, die aus ihrer Aufsichtstätigkeit entstehen und