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Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 7 Seiten
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Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über seine Gebühren (GebV-Swissmedic)
vom …..
vom Bundesrat genehmigt am … Entwurf Vernehmlassung
Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),
gestützt auf Artikel 65 Absatz 5 des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20001 (HMG),
verordnet:
Art. 1 Geltungsbereich
1Diese Verordnung legt die Gebühren fest, die das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) für Zulassungen, Bewilligungen, Kontrollen und Dienstleistungen erhebt.
2Sie ist sinngemäss anwendbar auf Gebühren beim Umgang mit Transplantatprodukten nach Artikel 49 des Transplantationsgesetzes vom 8. Oktober 20042, Gebühren nach Artikel 16 für Leistungen beim Vollzug des Epidemiengesetzes vom 28. September 20123 sowie das Betäubungsmittelgesetz vom 3. Oktiber 19514.
Art. 2 Anwendbarkeit der Allgemeinen Gebührenverordnung
Soweit diese Verordnung keine besondere Regelung enthält, gelten die Bestimmungen der Allgemeinen Gebührenverordnung vom 8. September 20045 (AllgGebV).
Art. 3 Zahlungspflicht
1Wer eine Verwaltungshandlung veranlasst, muss eine Gebühr bezahlen.
2Sind mehrere Personen gemeinsam gebührenpflichtig, so haften sie für die gesamte Gebühr solidarisch.
Art. 4 Bemessung
1Die Gebühren werden nach festen Gebührensätzen gemäss den Anhängen 1 und 2 oder nach Aufwand bemessen.
2Der Stundenansatz für die Gebühr nach Aufwand beträgt 200 Franken.
Art. 5 Allgemeine Gebührenzuschläge
1In Verwaltungsverfahren, die einen erheblichen Mehraufwand verursachen, namentlich weil Unterlagen zu einem Gesuch mangelhaft sind oder zusätzliche Unterlagen eingereicht werden, kann die Swissmedic für den bei der Bearbeitung entstehenden Mehraufwand einen Zuschlag zu den festen Gebührensätzen in Rechnung stellen.
2Die Swissmedic begründet den Mehraufwand und stellt diesen gesondert in Rechnung.
Art. 6 Gebührenzuschlag für beschleunigtes Zulassungsverfahren
Im beschleunigten Zulassungsverfahren (Art. 7 der Arzneimittelverordnung vom6) erhöhen sich die Gebühren für Neuzulassungen (Anhang 1 Ziff. 1), Zulassungserweiterungen (Anhang 1 Ziff. 4) und für neue oder geänderte Indikationen (Anhang 1 Ziff. 5.1) um 50 Prozent.
Art. 7 Gebührenzuschlag für Verfahren mit Voranmeldung
Für Neuzulassungen (Anhang 1 Ziff. 1) und für neue oder geänderte Indikationen (Anhang 1 Ziff. 5.1), die mit einer Voranmeldung eingereicht und mit einer um 20 Prozent verkürzten Frist bearbeitet werden, verdoppeln sich die Gebühren.
Art. 8 Allgemeine Gebührenreduktionen
1Wird auf ein Gesuch nicht eingetreten oder wird das Gesuch zurückgezogen und erfolgte keine vollumfängliche Begutachtung, so kann die Swissmedic die Gebühren reduzieren.
2Für Gesuche, die ausschliesslich auf elektronischem Weg eingereicht und bearbeitet werden, kann die Swissmedic die Gebühr reduzieren.
3Gebührenreduktionen werden nicht auf Zuschlägen nach Artikel 5 gewährt.
4Gebühren im Gesamtbetrag von weniger als 50 Franken werden nicht in Rechnung gestellt.