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Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die vereinfachte Zulassung und das Meldeverfahren von Komplementär- und Phytoarzneimitteln (Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung, KPAV)

vom … Entwurf Vernehmlassung

Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),

gestützt auf die Artikel 11 Absatz 4, 14 Absatz 1 Buchstaben a^bis– c^bis, 15 Absatz 2 sowie 72a Absatz 1 Buchstabe k des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000¹ (HMG)

sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 1995²

über die technischen Handelshemmnisse,

verordnet:

1. Kapitel: Allgemeine Bestimmungen

Art. 1 Gegenstand

Diese Verordnung regelt die speziellen Anforderungen an die Herstellung von Komplementär- und Phytoarzneimitteln und legt die Voraussetzungen für deren vereinfachte Zulassung und die Zulassung im Meldeverfahren fest.

Art. 2 Anwendbares Recht

¹Soweit diese Verordnung nichts anderes bestimmt, gelten die Bestimmungen der:

a. Verordnung des Schweizerischen Heilmitteinstituts vom 9. November 2001³ über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV);

b. Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 22. Juni 2006⁴ über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren (VAZV);

²In Ergänzung zu dieser Verordnung gelten die Bestimmungen der:

SR ..........

1 SR 812.21

2 SR 946.51

3 SR 812.212.22

4 SR 812.212.23