Erläuternder Bericht

nicht bereits durch Gebühren oder Abgeltungen des Bundes gedeckt werden. Dieser in Artikel 65 Absatz 2 HMG festgelegt Grundsatz wird in Anlehnung an die Botschaft in der Verordnung konkretisiert.

Art. 3 Abgabepflicht

Die Abgabeplicht entspricht der bisherigen Regelung. Es gilt nach wie vor der Grundsatz, dass nur auf die in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel und Transplantatprodukte die Aufsichtsabgaben entrichtet werden muss.

Artikel 4 Veranlagung der Abgabe

Artikel 4 entspricht im Wesentlichen der bisherigen Regelung. Basierend auf der Selbstdeklaration erhebt die Swissmedic die Abgabe in der Form einer Verfügung. Die verlangte Bestätigung der Revisionsstelle wird neu explizit in der Verordnung verankert, entspricht aber der langjährigen Praxis.

Gegenüber heute müssen die Firmen neu nur noch eine Zahl, nämlich den Gesamtumsatz der Fabrikabgabepreise melden. Die Veranlagung und die damit zusammenhängenden administrativen Arbeiten werden dadurch wesentlich vereinfacht.

Art. 5 Rechnungsstellung und Akontozahlung

Die bisherigen Artikel 10 und 11 werden zu einem Artikel zusammengefasst, materiell hat sich nichts geändert.

Absatz 2 entspricht der bisherigen Praxis, von den abgabepflichtigen Zulassungsinhaberinnen Akontozahlungen zu verlangen. Diese werden auf der Basis der Veranlagung aus dem Vorjahr provisorisch berechnet.

Absatz 3 ermöglicht den abgabepflichtigen Zulassungsinhaberinnen, neu auf eigenen Wunsch eine quartalsweise Meldung vorzunehmen. Damit erhalten die Zulassungsinhaberinnen zusätzlichen Gestaltungsraum und die Möglichkeit, die Meldungen mit ihren Quartalsabschlüssen abzustimmen.

Art. 6 Fälligkeit

Der Grundsatz der Fälligkeit der Aufsichtsabgabe, nämlich mit der Rechnungsstellung, wird beibehalten; materiell wird keine Anpassung vorgenommen.

Art. 7 Verjährung

Der Artikel zur Verjährung wurde aus der Allgemeinen Gebührenverordnung entnommen und für die Aufsichtsabgaben präzisiert. Inhaltlich entsteht keine Veränderung gegenüber der bisherigen Praxis.

Art. 8 Inkrafttreten

Das Datum des Inkrafttretens wird koordiniert mit den anderen Verordnungen der Vorlage HMV IV auf den 1. Januar 2019 festgelegt.