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Vernehmlassung 2017/54: Revision des Verordnungsrechts im Nachgang zur Revision des Heilmittelgesetzes (Heilmittelverordnungspaket IV) · 37 Seiten
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Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (Arzneimittel-Zulassungsverordnung, AMZV)
Änderung vom … Entwurf Vernehmlassung
Der Institutsrat des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Institutsrat),
verordnet:
I
Die Arzneimittel-Zulassungsverordnung vom 9. November 20011 wird wie folgt geändert:
Ingress
gestützt auf die Artikel 11 Absatz 4, 17 Absatz 2, 60 und 72a Absatz 1 Buchstabe k des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 20002 (HMG),
sowie in Ausführung des Bundesgesetzes vom 6. Oktober 19953
über die technischen Handelshemmnisse,
Ersatz eines Ausdrucks
Im ganzen Erlass wird der Ausdruck «Institut» durch «Swissmedic» ersetzt.
Art. 2 Bst. c
Das Zulassungsgesuch muss eine vollständige Dokumentation enthalten, die dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entspricht und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels belegt. Zu der vollständigen Dokumentation gehören auch:
SR ..........
1 SR 812.212.22
2 SR 812.21
3 SR 946.51
2016–......