Rapport sur les résultats

Art. 45, al. 2

VD reconnaît ici la prescription visant à prévoir une seule instance d’autorisation des projets de recherche et demande par conséquent l’ajout suivant : « L’institut consulte les commissions d’éthique pour les tâches de vérification prévues par la LRH. L’institut est de ce fait lié à leurs décisions ».

Art. 53, al. 1, let. b

PS salue et soutient sans réserve l’obligation de nommer une représentation des patients.

De même, AI, SG, NE et swissethics considèrent que l’implication de profanes en tant que représentants des patients est une bonne idée, mais que des éclaircissements sont nécessaires en vue de la réglementation concrète dans le droit d’exécution. Les participants jugent la mise en œuvre compliquée, car au final ce sont souvent des spécialistes qui entrent en ligne de compte. SCTO et SPOG estiment aussi qu’une formation est nécessaire pour les personnes concernées et renvoient à l’Académie européenne des patients (EUPATI). CTU KSSG recommande de définir plus précisément les représentants des patients et de prévoir, dans la mesure du réalisable, d’impliquer de manière représentative des représentants d’organisations de patients pour l’indication étudiée.

GE et Unispital Basel ont exprimé un avis négatif, estimant qu’il n’était pas nécessaire d’imposer un durcissement par rapport à la solution en vigueur, selon laquelle les cantons peuvent librement intégrer un représentant des patients ; les professionnels des soins représentent suffisamment les intérêts des patients au sein de la commission d’éthique. Enfin, ils sont d’avis que les patients nuiraient à l’indépendance des décisions. Les participants jugent que le terme de « représentant des patients » manque de clarté et que les différents types de procédures dans le cadre de la vérification sont source de confusion. Unispital Basel demande par conséquent de laisser les cantons continuer à décider de la nomination de patients. VS, ZG, ZH et KAV s’interrogent eux aussi sur la nécessité d’imposer une représentation des patients pour toutes les études cliniques.

Art. 56, al. 1 et 3, let. b

PS souscrit au texte du projet. SWR exige d’imposer l’enregistrement des résultats et propose de reformuler l’al. 3, let. b, en ce sens.

SCTO demande que soit instaurée une obligation d’enregistrement pour tous les projets relevant de la LRH, mais que le Conseil fédéral ait la possibilité de prévoir des exceptions ou de régler le moment de la publication des résultats en fonction de l’étude. De plus, SCTO demande que la formulation de l’al. 3, let. b, soit adaptée conformément au MDR et au règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, selon lesquels des documents et des données allant au-delà de ceux prévus dans le rapport explicatif doivent être rendus accessibles au public. L’organisation indique qu’une harmonisation avec les réglementations internationales reconnues et applicables est souhaitable. CTU Lausanne se rallie explicitement à cette proposition.

CTU KSSG considère qu’il serait éventuellement judicieux, du point de vue du public et des patients, de spécifier que les résultats des études qui peuvent à l’avenir être publiées sur d’autres plateformes reconnues doivent être rendus accessibles dans le registre national centralisé par des liens ou des renvois. CTU Lausanne demande pour sa part de reformuler plusieurs points de la let. b, notamment une précision de ce que l’on entend par « plateforme reconnue ».

AI, SG et swissethics ne reconnaissent qu’un intérêt limité pour le public d’assurer davantage de transparence dans ce contexte, et renvoient à la protection de la propriété intellectuelle et à la cohérence avec les prescriptions internationales, raisons pour lesquelles ils ne peuvent formuler de recommandation générale concernant la publication de l’ensemble des essais cliniques et d’autres projets de recherche, y compris de leurs résultats.

Art. 56a Système électronique

Unimedsuisse demande qu’un portail électronique de dépôt de demande pour toutes les autorités impliquées soit mis à la disposition des chercheurs suisses. SCTO (et explicitement CTU Lausanne) et SPOG sont des plus favorables à la base juridique explicite pour l’échange de données électroniques entre les commissions cantonales d’éthique et l’institut et souhaitent également que cela permette le développement d’un portail unique pour les chercheurs (et éventuellement le grand public). La charge administrative liée aux procédures d’autorisation et de déclaration s’en trouverait réduite. C’est pourquoi les participants souhaitent que l’al. 4, let. b, ne se limite pas aux essais cliniques de dispositifs médicaux mais s’étende aux essais cliniques de produits thérapeutiques en général. Eu égard, également, à la prochaine révision (harmonisation de la LRH avec le règlement [UE] n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain), il convient d’utiliser la possibilité qui se présente ici de créer une base légale pour un système électronique national aux fins des procédures d’autorisation et de