Ergebnisbericht

mögen. Insbesondere scheine unklar, wie gegen eine einzelfallweise Missachtung eines angemessenen Schutzes der Persönlichkeit von betroffenen Personen in nutzbringender Weise zu reagieren wäre. SVDI-ASID befürwortet, dass ein angemessener Schutz der Persönlichkeit betroffener Personen in jeder Hinsicht Rechnung getragen werden muss. Er stellt jedoch in Frage, ob einzeln ausgehandelte Verträge den Schutz der Persönlichkeitsrechte ausreichend schützen können, wenn dies ein betroffener Staat oder die supranationalen oder internationalen Organisationen nicht sicherstellen können. Der Verband beantragt, die Formulierung so abzuändern, dass Massnahmen eindeutig und zielführend sind und nur bei absoluter Sicherheit eine Weitergabe der Daten erfolgt, vorausgesetzt der Gültigkeit der Punkte b-e (die beibehalten werden könnten).

Art. 64a Abs. 3 Grenzüberschreitende Kontrollen

Zu dieser Bestimmung sind keine Stellungahmen eingegangen.

Art. 65 Gebühren und Aufsichtsabgabe

Abs. 4bis

ZH, SMT, IPQ, HKBB, Migros, pharmalog/VSSG, pharmaSuisse, Forum PME und SVDI-ASID beantragen, dass auf die Einführung einer Aufsichtsabgabe für Medizinprodukte verzichtet wird bzw. dass der Absatz ersatzlos gestrichen wird. ZH beurteilt die vorgesehene Möglichkeit, dass von den Wirtschaftsakteuren nicht wie bis anhin nur für Arzneimittel, sondern neu auch für Medizinprodukte eine Aufsichtsabgabe erhoben werden soll, als kritisch, auch wenn diese Bestimmung erst nach dem Aufbau der Datenbank Eudamed per 1. Januar 2028 in Kraft treten solle. Hinzu komme, dass bei den Unternehmen durch die neuen Vorschriften beträchtliche Mehrkosten anfallen. Eine Aufsichtsabgabe sollte ev. nur bei hinreichend ausgewiesenem Bedarf eingeführt werden können und nur in Verbindung mit flankierenden Massnahmen, die geeignet sind, die Wettbewerbsfähigkeit der Medtech-Branche aufrechtzuerhalten. So sollte beispielsweise auf den Zeitpunkt der beabsichtigten Einführung der Aufsichtsabgabe analog zu den Arzneimitteln der Mehrwertsteuersatz reduziert werden. Die HKBB erachtet die Marktüberwachung als öffentliche Aufgabe. Entsprechend habe die Finanzierung staatlich zu erfolgen und dürfe nicht via Gebühren auf die Unternehmen abgewälzt werden. Für HKBB, SMT, IPQ und Migros werden die schweizerischen Wirtschaftsakteure mit der Einführung einer Vollzugsgebühr im innereuropäischen Wettbewerb zusätzlich benachteiligt, was den heute weltweit beachtlichen Stellenwert der gesamten Branche negativ beeinflusse. Sie weisen darauf hin, dass die im erläuternden Bericht aufgeführten Vollzugsmehraufwände zur Überwachung der Medizinprodukte von 5.7 Mio. Franken auf einem theoretischen Kalkulationsmodell mit vielen Unbekannten basiere. Für SMT, IPQ und Migros rechtfertigt sich ein Gebührenverzicht auf die gegenüber den Arzneimitteln unterschiedliche Finanzierung. Während die Arzneimittel einem um 2.5% reduzierten Mehrwertsteuersatz unterliegen, kommt bei den Medizinprodukten der volle Satz von 7.7% zur Anwendung.

SMT, IPQ, SVDI-ASID und Migros orten Ressourceneinsparungen im Vollzug falls der Datenaustausch mit Eudamed möglichst automatisiert werden kann. Sie verweisen auf die Folgenabschätzung der EU-Kommission für die MDR (SWD 2012, 274 final, Kapitel 6, S. 13), die davon ausgeht, dass im Vollbetrieb von Eudamed insgesamt mit einer Entlastung bei den Vollzugsaufgaben zu rechnen sei, wie die aufzeige. Über die Einführung einer Aufsichtsabgabe solle erst diskutiert werden, wenn es sich zeige, dass der Aufwand für die behördlichen Vollzugaufgaben grössere Anpassungen erfordern. ZH fordert für diesen Fall flankierenden Massnahmen, die geeignet sind, die Wettbewerbsfähigkeit der Medtech-Branche aufrechtzuerhalten. So sollte beispielsweise auf den Zeitpunkt der beabsichtigten Einführung der Aufsichtsabgabe analog zu den Arzneimitteln der Mehrwertsteuersatz reduziert werden. Die Migros möchte eine allfällige Aufsichtsabgabe auf Hersteller und Bevollmächtige beschränken, da sie den grössten Teil der dem Bund entstehenden Marktüberwachungskosten verursachten. Hersteller und Bevollmächtigte seien mit den Zulassungsinhaberinnen im Arzneimittelbereich vergleichbar. Dort werde die Aufsichtsabgabe nur von Zulassungsinhaberinnen erhoben, nicht jedoch von anderen Marktteilnehmern wie Importeure, Händler usw.

Auch für ASDI ist die Einführung einer solchen Aufsichtsabgabe unannehmbar. Schon jetzt würden die meisten KMU, die in der Medizinalbranche in der Schweiz tätig sind, aufgrund dieser neuen Vorschriften existenziell bedroht; durch eine zusätzliche Abgabe gerieten sie finanziell noch viel stärker unter Druck. Als Alternative schlägt ASDI folgende Formulierung vor: «Die Finanzierung der Aufsicht soll durch die bei Betrug fälligen Geldbussen und Schadenersatzzahlungen sichergestellt werden.» So würden die Unehrlichen für ihre Fehler bezahlen. Die zentrale europäische Datenbank Eudamed sollte es ermöglichen, nur bei denjenigen Unternehmen eine Abgabe zu erheben, die Produkte in Verkehr bringen, welche nicht den ursprünglichen Spezifikationen entsprechen.