Projet

³Il veille à ce que sa suppléance soit assurée par des collaborateurs scientifiques suffisamment qualifiés.

⁴Si l’établissement cesse son activité ou qu’une telle décision semble imminente, le responsable technique est tenu de communiquer ce fait à Swissmedic sans délai.

⁵Le responsable technique doit disposer de la formation, des connaissances techniques et de l’expérience nécessaires et être digne de confiance.

⁶Il prend les décisions en toute indépendance par rapport à la direction de l’établissement et n’est pas autorisé à siéger dans un organe de surveillance de l’établissement.

⁷Si la taille et le genre de l’établissement permettent au responsable technique d’exercer son activité à temps partiel, les responsabilités et le temps de présence minimal de celui-ci dans l’établissement sont fixés par écrit.

⁸Swissmedic peut préciser d’autres modalités, notamment le temps de présence minimal du responsable technique dans l’établissement et les exigences en matière de formation et d’expérience.

Section 5 Autorisation de prélever du sang destiné aux transfusions ou à la fabrication de médicaments

Art. 27 Conditions d’octroi

¹Quiconque demande une autorisation de prélever du sang destiné aux transfusions ou une autorisation de fabrication de médicaments au sens de l’art. 34 LPTh doit démontrer que:

a. les conditions de l’art. 3 sont satisfaites;

b. le responsable technique satisfait aux exigences des art. 5 et 6 et qu’il est au bénéfice d’une formation universitaire et de l’expérience scientifique et médicale requise dans le domaine du prélèvement de sang;

c. le sang est prélevé dans le respect des règles des BPF figurant à l’annexe 1;

d. les devoirs de diligence au sens des art. 28 à 38 sont respectés.

²Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités.

Art. 28 Responsable de l’hémovigilance

¹Le titulaire d’une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles doit désigner une personne responsable de l’hémovigilance.

²Cette personne doit avoir le titre de médecin et disposer du savoir-faire requis.