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Consultation 2018/22: Révision totale de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd; RS 812.212.1) · 40 pages
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3Elle est tenue ’de déclarer’ les effets indésirables de médicaments conformément aux art. 35 et 39 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les médicaments4.
4Swissmedic peut reconnaître d’autres diplômes pour autant que la personne concernée puisse justifier de connaissances et d’une expérience suffisantes.
5La personne responsable ne doit pas obligatoirement être employée par l’établissement, mais ses responsabilités seront dans tous les cas réglées par écrit.
Art. 29 Aptitude à donner son sang
1L’aptitude à donner du sang doit être appréciée par un médecin diplômé expérimenté en matière de transfusion sanguine ou par une personne formée à cet effet et placée sous la surveillance d’un médecin diplômé.
2Les donneurs doivent recevoir une information complète sur les risques d’infection liés aux principaux agents pathogènes avant le prélèvement, afin qu’ils renoncent à donner leur sang si le don présente un risque d’infection pour des tiers.
3Au demeurant, les informations lors d’un prélèvement de sang seront conformes aux dispositions citées à l’annexe 5, ch. 3.
4Doivent notamment être exclus:
a. les personnes chez lesquelles une infection par le VIH a été diagnostiquée;
b. les personnes malades du sida ou présentant des symptômes suggérant cette maladie;
c. les personnes dont le comportement entraîne un risque d’infection par le VIH;
d. les partenaires intimes des personnes visées aux let. a à c;
e. les personnes présentant un risque spécifique d’infections à prions;
f. les personnes ayant subi des greffes de transplants d’origine animale ainsi que leurs personnes de contact au sens de l’art. 2, al. 1, let. b, de l’ordonnance du 16 mars 2007 sur la xénotransplantation5.
5Au demeurant, l’appréciation de l’aptitude à donner son sang sera conforme aux dispositions citées à l’annexe 5, ch. 1.
Art. 30 Test obligatoire
1Pour tout prélèvement de sang destiné aux transfusions homologues ou à la fabrication de produits sanguins labiles, un échantillon doit être soumis à un test conformément à la procédure décrite à l’annexe 5, ch. 2.
2Les tests s’effectuent selon une technique ou une procédure appropriées, qui ont été validées conformément à l’état des connaissances techniques et scientifiques et qui sont ’appropriées pour l’analyse du sang et du plasma.