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Consultation 2018/22: Révision totale de l'ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd; RS 812.212.1) · 40 pages
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3Avant la transfusion de sang ou de préparations érythrocytaires, la compatibilité avec le receveur doit être vérifiée par des méthodes appropriées.
Art. 31 Tests et procédures appropriés
1Si les tests sont effectués à l’étranger, la preuve doit être apportée qu’ils sont conformes à l’état des connaissances techniques et scientifiques.
2Swissmedic peut préciser les exigences techniques et les modalités relatives aux tests et procédures de test.
3Les règles des bonnes pratiques au sens de l’annexe 1 de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie6 doivent être respectées lors des tests effectués sur du sang ou des produits sanguins destinés aux transfusions ou à la fabrication de médicaments.
Art. 32 Marche à suivre en cas de test positif
1Si le résultat du test est réactif de manière répétée, le sang prélevé ne doit en aucun cas être utilisé ni pour une transfusion, ni pour la fabrication de produits sanguins.
2Si, en cas de transfusion autologue, les tests de confirmation supplémentaires donnent un résultat négatif ou que les résultats visés à l’annexe 5, ch. 2.2, let. d, s’écartent de la norme, le médecin traitant décide de la transfusion.
Art. 33 Information du donneur
1En cas de test positif, les résultats ne seront communiqués au donneur que si le test a été confirmé par des méthodes appropriées.
2La communication au donneur des résultats d’un test positif doit être assortie du conseil et de l’assistance nécessaires.
3Le donneur peut refuser que les résultats d’un test positif lui soient communiqués.
Art. 34 Etiquetage
1Le sang, les produits sanguins labiles et les échantillons d’analyse correspondants doivent être étiquetés dans le respect des règles des BPF et des règles de bonnes pratiques au sens de l’annexe 1 de l’ordonnance du 29 avril 2015 sur les laboratoires de microbiologie7.
2En cas de transfusion autologue, l’étiquette doit porter en sus le nom du donneur, qui doit signer l’étiquette immédiatement avant le prélèvement.
3Les prélèvements autologues et les prélèvements homologues seront conservés séparément.