Projet

Art. 35 Documentation et traçabilité

¹Le titulaire d’une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles est tenu de documenter toutes les opérations déterminantes du point de vue de la sécurité, notamment le prélèvement de sang, la fabrication et la libération, la livraison, la destruction et le retrait de sang ou de produits sanguins labiles.

²Il doit faire en sorte que la traçabilité du sang et des produits sanguins labiles soit garantie jusqu’au donneur. À cet effet, il doit apposer sur chaque don de sang un numéro spécifique permettant d’identifier en tout temps et de manière univoque le don, le donneur, son anamnèse, les produits sanguins réalisés à partir de ce don et tous les documents concernant ces produits.

³Tout prélèvement de sang doit faire l’objet d’un procès-verbal consignant les données suivantes:

a. la date et l’identification du don et du donneur;

b. les informations relatives à la décision concernant l’aptitude à donner du sang et, le cas échéant, le motif justifiant l’exclusion d’un donneur;

c. les résultats des tests et leur interprétation.

⁴Chaque procès-verbal doit être signé par une personne habilitée en vertu du système de gestion de la qualité.

Art. 36 Archivage et transmission des données

¹Si le titulaire d’une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles cesse son activité avant l’échéance du délai d’archivage fixé à l’art. 40 LPTh, les données à archiver doivent être transférées à Swissmedic, ou au Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse s’il s’agit de l’un de ses établissements.

²Swissmedic ou le Service de transfusion de la Croix-Rouge suisse détruisent les données à l’échéance du délai d’archivage.

Art. 37 Mesures de protection

¹Le titulaire d’une autorisation de manipuler du sang et des produits sanguins labiles doit prendre immédiatement les mesures de protection qui s’imposent s’il constate que:

a. le donneur n’a pas rempli les conditions requises pour être apte à donner son sang au moment du prélèvement;

b. les tests de dépistage des maladies transmissibles n’ont pas été exécutés conformément aux prescriptions;

c. le donneur a fait une séroconversion ou contracté une infection transmissible par le sang;

d. le receveur développe une infection post-transfusionnelle qui pourrait être imputée à un donneur;

e. la collecte de sang ou la fabrication de produits sanguins labiles présente de graves lacunes en regard des règles des BPF visées à l’annexe 1.