Projet

²Toute mesure prise suite à une constatation au sens de l’al. 1, let. b à e, sera communiquée à Swissmedic.

³Les mesures prises suite à une constatation au sens de l’al. 1, let. c et d, peuvent comprendre des investigations sur des dons de sang antérieurs ou d’autres donneurs.

⁴Les institutions qui utilisent du sang ou des produits sanguins labiles pour des patients doivent, en cas d’investigations au sens de l’al. 3, communiquer sur demande aux fabricants les informations pertinentes relatives à l’utilisation du produit sanguin labile ainsi que sur l’achèvement du processus de traçabilité.

Art. 38 Mesures de sécurité supplémentaires

¹Le sang et les produits sanguins labiles ne peuvent servir aux transfusions homologues que s’ils ont subi une procédure validée de réduction des leucocytes conforme à l’état des connaissances techniques et scientifiques.

²Le plasma ne peut servir aux transfusions homologues que si, en plus de la mesure de sécurité visée à l’al. 1 et des tests au sens de l’art. 30:

a. il a été stocké pendant une période de quatre mois et que les nouveaux tests effectués chez le donneur après expiration de ce délai ont donné des résultats négatifs (plasma en quarantaine); ou

b. il a subi un traitement d’inactivation ou d’élimination des virus.

³Les prélèvements autologues non utilisés ne doivent en aucun cas servir à des transfusions homologues ou à la fabrication de produits sanguins.

Chapitre 3 Procédure d’autorisation

Art. 39 Octroi de l’autorisation

¹L’autorisation est octroyée si:

a. le dossier de requête est complet;

b. le requérant remplit sur chaque site de l’établissement l’ensemble des conditions requises pour les activités qui y sont envisagées.

²Swissmedic n’entre pas en matière sur une demande dès lors qu’une procédure pénale est en cours contre un responsable technique au sens des art. 5, 6, 17, 18, 23 ou 26 et que, sur cette base, Swissmedic estime que les conditions pour une surveillance technique suffisante ne sont plus remplies. Il peut exiger un extrait du casier judiciaire.

³Le requérant reçoit une seule décision d’autorisation consignant toutes les activités autorisées conformément aux dispositions de la LPTh et de la présente ordonnance.