Vorlage

c. der Schutz von Patientinnen und Patienten, von Anwenderinnen und Anwendern sowie Dritter gewährleistet ist; und

d. die wirksame und leistungsbezogene Anwendung nicht gefährdet wird.

⁴Auf Ersuchen sind den Anwenderinnen und Anwendern zusätzliche Informationen in einer der Amtssprachen abzugeben.

⁵Bei einem Erzeugnis, das nicht oder noch nicht als Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden darf, mit einem solchen aber verwechselt werden kann, muss in der Anpreisung und der Produktinformation deutlich sichtbar und lesbar darauf hingewiesen werden, dass es kein Medizinprodukt ist und nicht für medizinische Zwecke geeignet ist.

⁶Produkte, die ausschliesslich Demonstrations- und Ausstellungszwecken dienen, müssen ausdrücklich als solche bezeichnet werden. Dieser Hinweis muss deutlich sichtbar und verständlich sein.

⁷Irreführende oder widersprüchliche Angaben über Zweckbestimmung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Produkts sind verboten.

Art. 15 Eindeutige Produktidentifikation

¹Der Hersteller teilt dem Produkt, ausgenommen Sonderanfertigungen, sowie allen höheren Verpackungsebenen vor dem Inverkehrbringen einen eindeutigen Produktidentifikator (UDI²⁹) zu.

²Er bringt den UDI auf der Kennzeichnung des Produkts und allen höheren Verpackungsebenen an.

³Er führt eine Liste aller von ihm vergebenen UDI. Diese Liste ist Teil der technischen Dokumentation gemäss Anhang II MDR³⁰. Sie ist auf dem neuesten Stand zu halten.

⁴Die mit der Produkteregistrierung verbundenen Pflichten und Modalitäten richten sich nach Artikel 29 sowie Anhang VI MDR, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Anhangs, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte³¹ vorgenommen werden.

⁵Die Informationen zum UDI sind nach Massgabe der in Absatz 4 erwähnten Bestimmungen der MDR in Eudamed einzutragen.