Progetto

Sezione 3: Dichiarazione di conformità

Art. 27

¹Il fabbricante dichiara che il dispositivo interessato adempie i requisiti della presente ordinanza (dichiarazione di conformità). Egli aggiorna costantemente tale dichiarazione.

²La dichiarazione di conformità riporta le indicazioni di cui all’allegato IV MDR⁴¹, tenendo conto delle modifiche a tale allegato che la Commissione europea apporta mediante atti delegati⁴². Deve essere redatta in una lingua ufficiale svizzera o in inglese.

³Se i dispositivi, per aspetti non contemplati dalla presente ordinanza, sono disciplinati da altre norme giuridiche che richiedono anch’esse una dichiarazione di conformità del fabbricante attestante il rispetto dei requisiti ivi stabiliti, è redatta un’unica dichiarazione di conformità.

Capitolo 4: Requisiti per tessuti e cellule di origine umana contenuti in dispositivi o utilizzati per la fabbricazione di dispositivi

Art. 28 Autorizzazione d’esercizio

¹Necessita di un’autorizzazione d’esercizio da parte di Swissmedic chi:

a. preleva da esseri umani tessuti o cellule per devitalizzarli e per utilizzarli nella fabbricazione di dispositivi o cederli a tale scopo;

b. immagazzina tessuti o cellule prelevati secondo la lettera a;

c. importa o esporta tessuti o cellule prelevati secondo la lettera a.

²L’autorizzazione è rilasciata se:

a. sono soddisfatte le necessarie condizioni relative alle qualifiche professionali e all’azienda;

b. esiste un sistema di garanzia della qualità corrispondente allo stato della scienza e della tecnica;

c. l’azienda dispone di un responsabile tecnico con le conoscenze specifiche e l’esperienza necessarie, il quale è autorizzato a emanare istruzioni nel suo campo d’attività e risponde della qualità;

d. sono rispettati gli obblighi di cui agli articoli 29 e 30.

³Swissmedic verifica mediante ispezione che siano soddisfatti i presupposti necessari per l’autorizzazione.