Vorlage

3. Abschnitt: Meldepflichten und Informationen

Art. 16 Meldepflicht für das Verwenden von in Gesundheitseinrichtungen

hergestellten Produkten

¹Gesundheitseinrichtungen, die Produkte nach Artikel 8 herstellen und verwenden, müssen der Swissmedic vor der Inbetriebnahme angeben:

a. den Namen und die Adresse der Gesundheitseinrichtung;

b. den Namen und die Zweckbestimmung des Produkts;

c. die Risikoklasse des Produkts nach Artikel 13 Abs. 1.

²Alle weiteren relevanten Angaben zu den Produkten sind der Swissmedic auf Verlangen vorzulegen.

³Änderungen der Angaben nach Absatz 1 sind der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen zu melden.

⁴Die Swissmedic kann entsprechend dem Risiko, das einem Produkt und seiner Anwendung eigen ist, Produkte, die nach Artikel 8 hergestellt und verwendet werden, von der Meldepflicht nach Absatz 1 ausnehmen.

Art. 17 Meldepflicht für Personen, die Sonderanfertigungen in Verkehr

bringen

¹Wer Sonderanfertigungen in der Schweiz in Verkehr bringt, muss der Swissmedic vor dem Inverkehrbringen angeben:

a. den Namen und die Adresse des Herstellers sowie aller Fertigungsstätten;

b. gegebenenfalls den Namen und die Adresse der bevollmächtigten Person;

c. die zur Identifizierung der betreffenden Produktkategorien notwendigen Produktcodes, die von der Europäischen Kommission mittels Durchführungsrechtsakte festgelegt werden³².

²Änderungen dieser Angaben sind der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen nach der Änderung zu melden.

³Die Swissmedic kann auf der Grundlage des Risikos, das einem Produkt und seiner Anwendung eigen ist, Sonderanfertigungen von der Meldepflicht nach Absatz 1 ausnehmen.

Art. 18 Informationen zu implantierbaren Produkten

¹Für implantierbare Produkte muss der Hersteller neben der Produktinformation nach Artikel 14 die Angaben und Informationen nach Artikel 18 MDR³³, einschliesslich des Implantationsausweises, zur Verfügung stellen. Die Änderungen