Projet

Section 3 Déclaration de conformité

Art. 27

¹Le fabricant déclare que le dispositif concerné respecte les exigences de la présente ordonnance (déclaration de conformité). Il tient cette déclaration à jour.

²La déclaration de conformité contient les données indiquées à l’annexe IV RDM⁴¹, y compris ses amendements tels que réalisés par la Commission européenne au moyen d’actes délégués⁴². La déclaration est rédigée dans une langue officielle de la Suisse ou en anglais.

³Lorsque, en ce qui concerne des aspects ne relevant pas de la présente ordonnance, des dispositifs font l’objet d’autres législations qui exigent également une déclaration de conformité du fabricant attestant que les exigences desdites législations ont été respectées, une seule déclaration de conformité est établie.

Chapitre 4 Exigences relatives aux tissus et aux cellules d’origine humaine contenus dans des dispositifs ou utilisés pour la fabrication de dispositifs

Art. 28 Autorisation d’exploitation

¹Une autorisation d’exploitation délivrée par Swissmedic est requise pour quiconque:

a. prélève des tissus ou des cellules à un être humain, afin de dévitaliser lesdits tissus ou cellules et de les utiliser pour la fabrication de dispositifs, ou de les transmettre à cette fin;

b. stocke des tissus ou des cellules prélevés au sens de la let. a;

c. importe ou exporte des tissus ou des cellules prélevés au sens de la let. a.

²L’autorisation est délivrée:

a. si les exigences relatives aux qualifications professionnelles et à l’exploitation sont remplies;

b. qu’il existe un système d’assurance qualité correspondant à l’état de la technique et de la science;

c. que l’exploitation dispose d’un responsable technique doté des connaissances techniques et de l’expérience requises, habilité à donner des instructions dans son domaine d’activité et responsable de la qualité;

d. que les obligations visées aux art. 29 et 30 soient respectées.

³Swissmedic procède à une inspection et vérifie si les conditions d’octroi de l’autorisation sont réunies.