Progetto

²Gli importatori indicano sul dispositivo o sul suo imballaggio o, qualora ciò sia impossibile, in un documento che accompagna il dispositivo il loro nome, la loro sede e l’indirizzo al quale possono essere contattati.

³L’importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme ai requisiti della presente ordinanza, non può immettere in commercio il dispositivo in questione fino a quando non venga reso conforme.

⁴Gli altri obblighi degli importatori prima e dopo l’immissione in commercio di un dispositivo, in particolare quelli riguardanti l’immagazzinamento e il trasporto, il sistema di gestione della qualità, nonché gli obblighi d’informazione nei confronti del fabbricante, del mandatario e delle autorità, sono retti dagli articoli 13 e 16 paragrafi 3 e 4 MDR⁶⁰.

Sezione 4: Distributore

Art. 52

¹Prima di mettere a disposizione sul mercato un dispositivo, il distributore verifica che siano rispettati tutti i requisiti della presente ordinanza. Verifica in particolare se:

a. il marchio di conformità è presente sul dispositivo;

b. esiste la dichiarazione di conformità;

c. le istruzioni per l’uso sono corrette.

²Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme ai requisiti della presente ordinanza, non può mettere a disposizione sul mercato il dispositivo in questione fino a quando non venga reso conforme.

³Gli altri obblighi del distributore prima e dopo la messa a disposizione sul mercato di un dispositivo, in particolare quelli riguardanti l’immagazzinamento e il trasporto il sistema di gestione della qualità, nonché gli obblighi d’informazione nei confronti del fabbricante, del mandatario, dell’importatore e delle autorità, sono retti dagli articoli 14 e 16 paragrafi 3 e 4 MDR⁶¹.

Sezione 5: Registrazione

Art. 53

¹Prima di immettere in commercio un dispositivo, i fabbricanti, i mandatari e gli importatori introducono in Eudamed le necessarie indicazioni di cui all’allegato VI parte A punto 1 MDR⁶².