Vorlage

2. Abschnitt: Sicherheitsbericht

Art. 58 Pflicht

¹Hersteller von Produkten der Klassen IIa, IIb und III erstellen für jedes Produkt und gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder Produktgruppe einen Sicherheitsbericht.

²Die Hersteller von Produkten der Klasse IIa aktualisieren den Sicherheitsbericht bei Bedarf, mindestens jedoch alle zwei Jahre. Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III aktualisieren diesen Bericht mindestens einmal jährlich.

Art. 59 Inhalt

¹Der Sicherheitsbericht beinhaltet:

a. eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der gesammelten Daten auf der Grundlage des Plans nach Artikel 56

b. eine Beschreibung allfällig ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen und deren Begründung.

²Während der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts bleiben im Sicherheitsbericht aufgeführt:

a. die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung;

b. die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;

c. die Gesamtabsatzmenge des Produkts;

d. eine Schätzung der Anzahl Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt;,

e. Merkmale der Personen nach Buchstabe d;

f. die Häufigkeit der Produktanwendung, sofern dies praktikabel ist.

³Der Sicherheitsbericht bildet, ausser bei Sonderanfertigungen,Teil der technischen Dokumentation gemäss den Anhängen II und III MDR⁶⁵. Bei Sonderanfertigungen ist er Teil der Dokumentation gemäss Anhang XIII Ziffer 2 MDR.

Art. 60 Überprüfung

¹Die Hersteller von Produkten der Klasse III und von implantierbaren Produkten legen den Sicherheitsbericht der an der Konformitätsbewertung mitwirkenden bezeichneten Stelle vor.

²Die bezeichnete Stelle prüft den Sicherheitsbericht und hält das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen fest.