Projet

Section 3 Importateur

Art. 51

¹Les importateurs ne peuvent mettre sur le marché que des dispositifs conformes, à savoir des dispositifs porteurs d’une marque de conformité et au bénéfice d’une déclaration de conformité.

²Ils indiquent leur nom, leur siège social et l’adresse à laquelle ils peuvent être joints sur le dispositif ou sur son emballage ou, si une telle mention est impossible, dans un document accompagnant le dispositif.

³Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de supposer qu’un dispositif n’est pas conforme aux exigences de la présente ordonnance, il n’est autorisé à mettre sur le marché ce dispositif qu’après sa mise en conformité avec lesdites exigences.

⁴Les autres obligations auxquelles est soumis l’importateur avant et après la mise sur le marché d’un dispositif, en particulier concernant le stockage et le transport, la gestion de la qualité ainsi que les obligations d’informer le fabricant, la personne mandatée et les autorités, sont régies par les art. 13 et 16, par. 3 et 4, RDM⁶⁰.

Section 4 Distributeur

Art. 52

¹Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, un distributeur doit vérifier que toutes les exigences de la présente ordonnance sont remplies. Il s’assure en particulier que:

a. la marque de conformité est apposée sur le dispositif;

b. le dispositif est au bénéfice d’une déclaration de conformité;

c. le mode d'emploi est correct.

²Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de supposer qu’un dispositif n’est pas conforme aux exigences de la présente ordonnance, il n’est autorisé à mettre ce dispositif à disposition sur le marché qu’après sa mise en conformité avec lesdites exigences.

³Les autres obligations auxquelles est soumis le distributeur avant et après la mise à disposition d’un dispositif sur le marché, en particulier concernant le stockage et le transport, la gestion de la qualité ainsi que les obligations d’informer le fabricant, la personne mandatée, l’importateur et les autorités, sont régies par les art. 14 et 16, par. 3 et 4, RDM⁶¹.