Vorlage

⁴Die bezeichnete Stelle, welche die Bescheinigungen nach bisherigem Recht ausgestellt hat, ist weiterhin für die angemessene Überwachung dieser Produkte verantwortlich.

Art. 99 Ausnahmen für nichtkonforme Medizinprodukte

Von der Swissmedic erteilte Ausnahmen nach Artikel 9 Absatz 4 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001⁸⁰ bleiben weiterhin gültig.

Art. 100 Produkte mit devitalisierten Geweben oder Zellen menschlichen

Ursprungs

¹Produkte mit devitalisierten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs nach Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe d Ziffer 2 und Buchstabe e, die vor dem 26. Mai 2020 rechtmässig in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden, müssen ab dem 26. Mai 2025 einem Verfahren der Konformitätsbewertung nach Artikel 21 unterzogen werden.

²Für Produkte nach Artikel 2a Absatz 2 HMG gelten bis zum Erlass einer entsprechenden besonderen Verordnung die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001⁸¹. Produkte nach Artikel 2a Absatz 2 HMG, die vor dem Inkrafttreten der vorliegenden Verordnung rechtmässig in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiterhin auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden bis zum Erlass einer entsprechenden besonderen Verordnung.

Art. 101 Anbringen des UDI

Der UDI nach Artikel 15 ist anzubringen:

a. für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III: ab dem … [Datum: 4 Jahre nach IKT, 26.05.2021];

b. für Produkte der Klasse IIa und IIb: ab dem … [Datum: 6 Jahre nach IKT, 26.05.2023];

c. für Produkte der Klasse I: ab dem … [Datum: 8 Jahre nach IKT, 26.05.2025];

d. für wiederverwendbare Produkte, bei denen der UDI auf dem Produkt selbst zu platzieren ist: 2 Jahre nach den in Buchstaben a–c genannten Daten für die jeweilige Produkteklasse.

Art. 102 In-vitro-Diagnostika

In-vitro-Diagnostika dürfen bis zum Erlass einer entsprechenden besonderen Verordnung nach bisherigem Recht auf dem Markt bereitgestellt werden.