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Vernehmlassung 2019/36: Totalrevision der Medizinprodukteverordnung und Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (neue Medizinprodukte-Regulierung) · 52 Seiten
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Art. 103 Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung
Solange die Swissmedic für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang 1 keine gemeinsamen Spezifikationen nach Artikel 7 Absatz 1 bezeichnet hat, gilt für diese Produkte das bisherige Recht.
Art. 104 Konformitätsbewertungsstellen
Konformitätsbewertungsstellen, die nach dem 4. Abschnitt der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 200182 bezeichnet wurden, behalten ihre Bezeichnung längstens bis zum 26. Mai 2024. Bis zu diesem Zeitpunkt gelten für sie die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001.
Art. 105 Melde- und Informationspflicht
Bis zum Inkrafttreten von Artikel 26 Absatz 1 (Art. 107 Abs. 2) richtet sich die Melde- und Informationspflicht nach Artikel 13 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 200183.
Art. 106 Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, Trends und
Sicherheitsmassnahmen
Bis zum Inkrafttreten von Artikel 64 Absatz 3 (Art. 107 Abs. 2) richten sich die Modalitäten der Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, Trends und Sicherheitsmassnahmen nach den Artikeln 15 Absatz 1, 15b und 15c Absatz 2 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 200184.
Art. 107 Inkrafttreten
1Diese Verordnung tritt unter Vorbehalt von Absatz 2 am .... in Kraft.
2Die Artikel 15 Absatz 5, 22 Absatz 5, 26 Absatz 1, 53, 60 Absatz 3, 61 Absatz 5 und 64 Absatz 3 treten zu einem späteren Zeitpunkt in Kraft.
… Im Namen des Schweizerischen Bundesrates
Der Bundespräsident: Ueli Maurer
Der Bundeskanzler: Walter Thurnherr
82 siehe Fussnote zu Art. 96.
83 siehe Fussnote zu Art. 96.
84 siehe Fussnote zu Art. 96.