Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Absatz 4: Der Verweis auf Artikel 13 MDR ist integral und soll eine kongruente Rechtsanwendung zum EU-Recht gewährleisten. Entscheidend ist, dass der Importeur die Verantwortung für das von ihm aus dem Ausland importierte Produkt weitgehend mitträgt und dafür insbesondere den Behörden gegenüber zur Rechenschaft verpflichtet ist. Auch zu beachten sind die in Artikel 16 Absätze 3 und 4 MDR enthaltenen Pflichten.

4. Abschnitt: Händler

Art. 52

Absatz 1: Im Gegensatz zum Hersteller (aber auch zum Importeur) trägt der Händler eine leicht reduzierte Verantwortung für die Produkte, die er auf dem Markt bereitstellt. Dies ist insofern gerechtfertigt als sich die Produkte definitionsgemäss bereits in Verkehr befinden und somit die Hauptverantwortung beim Hersteller, Bevollmächtigten oder Importeur liegt. Ungeachtet dessen hat der Händler (Definition in Art. 3 Abs. 1 Bst. h MepV) verschiedene spezifische Pflichten. Unter anderem hat er die Pflicht, das Vorhandensein des Konformitätskennzeichens auf dem Produkt sowie das Vorliegen der Konformitätserklärung und der korrekten Gebrauchsanweisung zu prüfen.

Absatz 2: Ähnlich dem Importeur trifft auch den Händler eine spezielle Sorgfaltspflicht, indem er Produkte, sobald er Kenntnis von Unstimmigkeiten erhält, zurückzubehalten hat und nicht weiter auf dem Markt bereitstellen darf.

Absatz 3: Der Verweis auf Artikel 14 MDR ist auch hier integral und umfassend zu verstehen, die Auslegung der Pflichten im Detail soll kongruent zum EU-Recht erfolgen. Auch zu beachten sind die in Artikel 16 Absätze 3 und 4 MDR enthaltenen Pflichten.

5. Abschnitt: Registrierung

Art. 53

Absatz 1: Eine weitere zentrale Neuerung der europäischen Zusammenarbeit zur Erhöhung des Gesundheitsschutzes im Medizinproduktebereich stellen die Neukonzeptionierung und der Ausbau der europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) dar. Hier haben sich bestimmte Wirtschaftsakteure (Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte) im Rahmen ihrer Verantwortung für die Produkte zu registrieren. Die Eudamed wird von der EU-Kommission errichtet und betrieben. Über das MRA ist die Schweiz bereits heute in dieses elektronische System integriert und kann vom Abruf der Daten profitieren. Dies soll auch künftig im erweiterten Rahmen möglich bleiben.

Absatz 2: Die Angaben gemäss Absatz 1 haben vor dem Inverkehrbringen des Produktes zu erfolgen und allfällige Änderungen der Registrierungsangaben von Hersteller, Bevollmächtigter und Importeur sind innerhalb einer Woche (7 Tage) seit Kenntnisnahme im System anzupassen.

Absatz 3: Mit dem integralen Verweis auf Artikel 30 und 31 MDR soll sichergestellt werden, dass das elektronische System von der Schweiz vollumfänglich genutzt werden kann und in kongruenter Weise zum Schutze der Gesundheit beiträgt. Namentlich zu beachten ist, dass Importeure innerhalb von zwei Wochen nach dem Inverkehrbringen eines Produkts prüfen müssen, ob der Hersteller oder sein Bevollmächtigter ihre erforderlichen Angaben in das System für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren eingetragen haben (vgl. Art. 30 Abs. 3 MDR).

Absatz 4: Deklaratorisch wird hier festgehalten, dass die Swissmedic die von Eudamed zugeteilte UDI (eindeutige Produkteidentifikation, vgl. Art. 15) den betreffenden Wirtschaftakteuren mit Sitz in der Schweiz mitteilt und die von den Wirtschaftsakteuren in ihrem Zuständigkeitsbereich in Eudamed eingetragenen Angaben regelmässig prüft.