Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Absatz 2: Der Hersteller hat der Swissmedic auf Verlangen die technische Dokumentation vorzulegen. Die Swissmedic kann dabei entweder die vollständige technische Dokumentation oder aber eine Zusammenfassung verlangen.

Art. 46 Aufbewahrungspflicht

Explizit in der MepV geregelt wird neu auch die Mindestaufbewahrungspflicht des Herstellers. Die genannten Dokumente sind der zuständigen Behörde jederzeit zur Verfügung zu stellen, dies auch für den Zeitraum nachdem das letzte von der Konformitätserklärung umfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde (10 Jahre generell, 15 Jahre für Implantate). Damit wird sichergestellt, dass die Überwachungsbehörde sich auch nach Einstellung der Herstellung bzw. des Inverkehrbringens eines Produktes die nötigen Informationen rasch beschaffen kann und allfällige zum Schutze der Patienten und Patientinnen nötige Massnahmen anordnen kann.

Art. 47 Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person

Absatz 1: Die Rolle der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person ist eine der wesentlichen Neuerungen im Medizinproduktrecht. Vergleichbar mit der sog. fachtechnisch verantwortlichen Person im Arzneimittelrecht (vgl. z.B. Art. 5, 17 oder 23 AMBV) hat jeder Hersteller sicherzustellen, dass er in seiner Organisation mindestens eine Person mit der nötigen Fachkenntnis beschäftigt, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist. Kleinst- und Kleinunternehmer (KMU) sind nicht verpflichtet, in ihrer Organisation eine verantwortliche Person zu haben, sie müssen jedoch dauerhaft und ständig auf eine solche Person zurückgreifen können. Selbstverständlich entlastet die Anstellung einer solchen Person den Hersteller selbst jedoch nicht von der vollen Gesamtverantwortung für sein Produkt und dessen Konformität. Jedoch soll mit der Einführung dieser Rolle eine zusätzliche Sicherstellung des erforderlichen Fachwissens und damit letztlich ein erhöhter Gesundheitsschutz erreicht werden.

Absatz 2: Der Verweis auf Artikel 15 MDR ist wiederum integral und stellt sicher, dass sämtliche Modalitäten und Anforderungen, die gemäss MDR verlangt werden, auch in der Schweiz anwendbar sind und das gleiche hohe Schutzniveau erreicht werden kann.

Absatz 3: Die Verantwortlichkeiten müssen klar zugewiesen sein, sofern die Rolle von verschiedenen Personen ausgeübt wird. Hier wird Schriftlichkeit verlangt. Ebenfalls ist eine klare Stellvertretungsregelung zu etablieren, damit jederzeit eine zuständige Person erreichbar bleibt.

Absatz 4: Mit dieser Unabhängigkeitsklausel soll sichergestellt werden, dass die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person auch wirklich nach bestem Fachwissen ihre Rolle wahrnimmt und in ihren Entscheidungen und Weisungen nicht durch wirtschaftliche oder organisatorische Faktoren beeinflusst wird.

Art. 48 Weitere Pflichten

Die neue europäische Regulierung kennt verschiedene weitere Pflichten des Herstellers, die insgesamt alle dem angestrebten erhöhten Gesundheitsschutz der Bevölkerung Rechnung tragen, wie insbesondere die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem bzw. das Risikomanagementsystem. Das schweizerische Verordnungsrecht verweist deshalb dazu direkt auf die MDR.