Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

Art. 40 Nicht ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen

Artikel 40 regelt die Suspendierung oder den Widerruf von Bescheinigungen im Falle einer Suspendierung, einer Einschränkung oder eines Widerrufs der Bezeichnung einer bezeichneten Stelle. Diese Bestimmung entspricht inhaltlich Artikel 13j aMepV.

Art. 41 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Suspendierung und Einschränkung der Bezeichnung

Diese Bestimmung entspricht weitgehend Artikel 13k aMepV und legt fest, unter welchen Voraussetzungen ordnungsgemäss ausgestellte Bescheinigungen gültig bleiben, wenn die Bezeichnung der bezeichneten Stelle suspendiert oder eingeschränkt wurde. Folgende Punkte wurden gegenüber dem geltenden Recht angepasst:

 In Absatz 1 Buchstabe a wird die Formulierung der MDR (Art. 46 Abs. 8 Bst. a) übernommen. Diese bringt die Verantwortlichkeit besser zum Ausdruck; die Swissmedic kann nicht - im Falle einer Suspendierung oder Einschränkung der Bezeichnung einer bezeichneten Stelle, gemäss der bisherigen Formulierung - die Verantwortung für die Sicherheit der betroffenen Produkte übernehmen. Die neue Formulierung stellt klar, dass die zuständige Behörde bestätigt, dass im Zusammenhang mit den betroffenen Bescheinigungen kein Sicherheitsproblem besteht.

 Absatz 4 regelt den Fall, in dem die bezeichnete Stelle keine oder ungenügende Schritte unternimmt, um die Gültigkeit der durch sie ausgestellten Bescheinigungen aufrecht zu erhalten. Die Möglichkeit, in einem solchen Fall der zuständigen Behörde innert dreier Monate schriftlich zu belegen, dass eine andere Konformitätsbewertungsstelle die Verantwortung für die Bescheinigungen übernimmt, steht allein dem Hersteller zu. Diese Bestimmung wurde entsprechend angepasst.

Art. 42 Gültigkeit der Bescheinigungen bei Widerruf der Bezeichnung

Artikel 42 regelt das Weiterbestehen der Bescheinigungen, wenn die Bezeichnung der Konformitätsbewertungsstelle widerrufen wird. Die Bestimmung entspricht Artikel 13l aMepV. Angepasst wurde lediglich die Formulierung in Absatz 1 Buchstabe a, da für die Feststellung der zuständigen Behörde einzig der Sitz des Herstellers relevant ist.

4. Abschnitt: Überwachung und Neubewertung der bezeichneten Stellen

Art. 43

Diese Bestimmung übernimmt den Inhalt von Artikel 13n und Anhang 3c Ziffer 2 aMepV. Sie führt die Pflichten und Befugnisse des Instituts im Zusammenhang mit der Überwachung und Neubewertung bezeichneter Stellen, inklusive deren Zweigstellen und Unterauftragnehmer, auf. Die Frequenzen der Überwachung bzw. der Neubewertung können von der EU-Kommission mittels delegierter Rechtsakte angepasst werden. Diese Änderungen administrativer Natur, welche unter Umständen oft und kurzfristig erfolgen können, sollen - gestützt auf Artikel 82 Absatz 3 revHMG - "dynamisch" berücksichtigt werden.