Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

6. Kapitel: Vorschriften für Wirtschaftsakteure

1. Abschnitt: Hersteller

Art. 44 Anbringen des Konformitätskennzeichens und klinische Bewertung

Absatz 1: Der Hersteller ist der zentrale Wirtschaftsakteur nach der neuen Regulierung. Im bisherigen (schweizerischen) Recht wurde diese Rolle dem sog. Erstinverkehrbringer zuteil. Dies hat zu vielen Unklarheiten und Abgrenzungsfragen geführt. Aus diesem Grund und in Angleichung an das EU-Recht wird die Rolle des Erstinverkehrbringers in der neuen Konzeption aufgegeben und die Rechte und Pflichten werden konsequent den auch in der MDR beschriebenen Wirtschaftsakteuren zugeschrieben. Ein Hersteller trägt generell die Verantwortung für sein Produkt und hat die Konformität im Rahmen der vorgeschriebenen Verfahren nachzuweisen. Dies beinhaltet auch die korrekte Klassifizierung des Produktes. Ist die Konformität korrekt gemäss dem anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen, so bringt der Hersteller das entsprechende Konformitätskennzeichen (mit oder ohne Nummer der bezeichneten Stelle) auf dem Produkt an.

Absatz 2: Eine gegenüber dem bestehenden Recht verschärfte Pflicht für den Hersteller, mit welcher insbesondere eine Erhöhung des Gesundheitsschutzes der Patienten und Patientinnen erreicht werden soll, ist die Verpflichtung zur Durchführung einer klinischen Bewertung sowie entsprechender Nachbeobachtung. Die Bedeutung dieser Pflicht wird durch die explizite Nennung in einem gesonderten Absatz hervorgehoben. Für die genauen Anforderungen und den Prozess wird hingegen direkt auf die MDR verwiesen, womit auch eine vollständige Übereinstimmung des Schutzniveaus gewährleistet wird.

Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III müssen gemäss Artikel 61 Absatz 4 MDR grundsätzlich klinische Prüfungen durchgeführt werden. Eine Ausnahme gilt für Produkten wie Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahn- bzw. Knochenplatten, deren klinische Bewertung auf der Grundlage ausreichender klinischer Daten erfolgt ist und mit den produktspezifischen Spezifikationen im Einklang stehen (vgl. Art. 61 Abs. 6 Bst. b MDR). Die Europäische Kommission kann mittels delegierter Rechtsakte die Liste der ausgenommenen Produktekategorien anpassen. Die Anpassung erfolgt namentlich dann, wenn dies nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik unter Berücksichtigung bewährter Verfahren und Methoden gerechtfertigt ist, insbesondere in Bezug auf Produkte, die denjenigen, in der Ausnahmeliste aufgeführten Produkten ähnlich sind und in anderen Produkten verwendet werden. Da die betroffene Regelung technische Einzelheiten betrifft und häufige und rasch umzusetzende Anpassungen zu erwarten sind, ist ein dynamischer Verweis gestützt auf Artikel 82 Absatz 3 revHMG gerechtfertigt.

Art. 45 Technische Dokumentation

Absatz 1: Eine weitere grundlegende Pflicht des Herstellers ist die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation des Produktes. Dies ist an sich keine Neuerung, die technische Dokumentation war bereits nach bisherigem Recht gefordert. Die technische Dokumentation umfasst neu auch die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Es wird direkt auf Anhang II und III MDR verwiesen und damit das gleiche Regelungsniveau wie in der EU etabliert. Die erwähnten Anhänge können von der EU-Kommission mittels delegierter Rechtsakte unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts angepasst werden. Verlangt werden diverse Elemente, wie namentlich die Beschreibung des Produkts sowie Informationen zur Herstellung und zur Verifizierung und Validierung des Produkts. Da es sich hierbei um technische bzw. administrative Einzelheiten handelt, die unter Umständen rasch und kurzfristig angepasst werden, können die entsprechenden Rechtsakte gestützt auf Artikel 82 Absatz 3 revHMG "dynamisch" berücksichtigt werden.