Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

wird die Aufbereitung von Einmalprodukten in grundsätzlicher Art aus Gründen des Gesundheitsschutzes untersagt.

Absatz 2: Auch die MDR sieht die Aufbereitung von Einmalprodukten nicht spezifisch vor.

Sie überlässt die Entscheidung den Nationalstaaten. Für den Fall, dass ein Staat die Aufbereitung von Einmalprodukten erlauben sollte, legt die MDR jedoch Minimalanforderungen fest (Art. 17 MDR). Da jedoch die Aufbereitung von Einmalprodukten in der Schweiz untersagt ist (vgl. Absatz 1), soll das Schutzniveau nicht durch den Import entsprechender Ware aus dem Ausland gefährdet werden. Es werden somit auf dem Markt (Import) und für die Anwendung in der Schweiz keine unter den Bestimmungen der MDR aufbereiteten Produkte toleriert.

Art. 72 Cyber-Sicherheit

Absatz 1: Die Möglichkeit und die gravierenden Folgen von Cyber-Angriffen sind heute Realität geworden. Gerade im Gesundheitswesen gilt es hierzu umfassende Schutzvorkehrungen zu treffen. Dies mag zwar grundsätzlich nicht den primären Geltungsbereich der Medizinprodukteverordnung berühren, immerhin aber sind heutzutage in Gesundheitseinrichtungen diverse Medizinprodukte direkt und dauerhaft mit dem Inter- und Intranet verbunden. Dazu zählt insbesondere auch der Bereich der Medizininformatik, die Software beinhaltet, die unter den Begriff des Medizinproduktes fällt. Aus diesem Grund soll hier eine allgemeine Sorgfaltsverpflichtung aufgenommen werden.

Absatz 2: Die zu treffenden technischen und organisatorischen Massnahmen sind zu bestimmen, zu evaluieren und zu dokumentieren (z.B. Schutzmassnahmen gegen Cyber-Angriffe auf Operationsroboter, Analysegeräte, Patientendossiers). Dies geschieht im Rahmen des bestehenden Qualitätsmanagementsystems innerhalb des Risikomanagements.

9. Kapitel: Marktüberwachung

Art. 73 Grundsatz

Absatz 1: Redaktionell angepasst, ansonsten unverändert zu Artikel 23 Absatz 1 aMepV.

Absatz 2: Die Verweise auf das MRA und die MDR gewährleisten ein gleichwertiges Schutzniveau und ermöglicht es den zuständigen Behörden, die notwendigen Massnahmen in international harmonisierter Art und Weise zu treffen. Gewisse Bestimmungen der MDR werden ausgenommen, da die entsprechenden Sachverhalte auf Stufe MRA geregelt werden (vgl. z. B. die spezifische saveguard procedure im Zusammenhang mit bestimmten Arten der Nichtkonformität gemäss Anhang 1 Kapitel 4 MRA, welche von Art. 97 Abs. 3 MDR abweicht).

Absatz 3: Diese Bestimmung ist neu und soll sicherstellen, dass die Swissmedic als zuständige nationale Behörde für die Marktkontrolle der Medizinprodukte einen Gesamtüberblick über die von den Kantonen geplanten Massnahmen und durchgeführten Marktüberwachungen in deren Zuständigkeitsbereich (vgl. Art. 74 Abs. 2 hiernach) gewinnt und allenfalls koordinativ unterstützen kann. Die Einbindung der Kantone entspricht der Vorgabe von Artikel 93 MDR, wo die „zuständigen Behörden“ für die Marktüberwachung im Rahmen ihrer Zuständigkeit in die Pflicht genommen werden.

Art. 74 Zuständigkeiten

Absatz 1 und 2: Redaktionell angepasst, ansonsten unverändert zu Artikel 24 Absatz 1 aMepV. Insbesondere wurde die Zuständigkeit für die Überwachung in den Spitälern (Swissmedic) direkt in Absatz 1 präzisiert.

Absatz 3: Redaktionell angepasst , ansonsten unverändert zu Artikel 24 Absatz 2 aMepV.