Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

2. Abschnitt: Informationssystem Medizinprodukte (Art. 81 - 90)

Die Swissmedic bearbeitet die im Informationssystem Medizinprodukte vorhandenen Daten in Erfüllung ihrer Aufgaben als Marktüberwachungsbehörde im Bereich der Medizinprodukte. Darum obliegt ihr die Verantwortung für die Datenbearbeitung nach Artikel 16 Absatz 1 des Bundesgesetzes über den Datenschutz (DSG; SR 235.1) (Art. 81; vgl. Art. 33 Abs. 9 MDR). Die Finanzierung sämtlicher Ausgaben im Zusammenhang mit dem Informationssystem Medizinprodukte erfolgt im Rahmen des um bis zu 5,7 Millionen pro Jahr zu erhöhenden Bundesbeitrags an die Swissmedic.

Soweit die MepV keine einschlägigen Bestimmungen enthält, kommt das DSG zur Anwendung. Dies wird hinsichtlich der Sicherstellung des Datenschutzes und der Datensicherheit (Art. 82), der Rechte der betroffenen Personen und der Berichtigung der Daten (Art. 86 Abs.

1) sowie als allgemeiner Grundsatz (Art. 90) ausdrücklich festgehalten. Die Nachvollziehbarkeit von Änderungen im System dient der Datensicherheit, weshalb die Daten automatisch zu protokollieren sind (Art. 82 Abs. 3). Wie bei Eudamed ist auch beim Informationssystem Medizinprodukte sicherzustellen, dass unrichtige oder unrechtmässig bearbeitete Daten korrigiert bzw. gelöscht werden (Art. 86 Abs. 2). Die Frist für Löschungen und Korrekturen beträgt wie in der MDR 60 Tage (vgl. Art. 33 Abs. 7 MDR).

Das Informationssystem Medizinprodukte enthält die Daten nach Artikel 83 Absatz 1. Dies sind vorab Daten, die aus Eudamed bezogen werden, mitunter aber auch Daten, die aus den elektronischen Systemen der Kantone nach Artikel 56a revHFG stammen (Art. 84). Eine Übermittlung eigener Daten in die oben erwähnten Systeme ist auch möglich, ist aber zurzeit nicht vorgesehen.

Der Hauptzweck des Informationssystems Medizinprodukte liegt, gleich wie bei Eudamed, in der Marktüberwachung. Das Informationssystem Medizinprodukte hat darum nicht vorderhand zum Ziel Personendaten zu speichern. Jedoch können bei den nach MDR bzw. MepV erforderlichen Registrierungs- und Meldepflichten Personendaten anfallen (Art. 83 Abs. 2; vgl. Art. 33 Abs. 6 MDR). Diese Personendaten sollen im Informationssystem Medizinprodukte, gleich wie in Eudamed, nur solange gespeichert werden, als die betroffenen Personen zur Marktüberwachung identifizierbar sein müssen. Die Personendaten dürfen daher nicht länger aufbewahrt werden als zehn Jahre, nachdem das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde. Bei implantierbaren Produkten beträgt der Zeitraum 15 Jahre (vgl. Art. 33 Abs. 6 MDR und Art. 46 Absatz 2 MepV). Es handelt sich um die gleichen Zeiträume, in denen der Hersteller die technische Dokumentation, die Konformitätserklärung sowie die Kopie der Bescheinigung bereithalten muss. Für die Aufbewahrung der Daten, die keine Personendaten sind, gibt Eudamed keine Fristen vor. Daher wird auch im Falle des Informationssystems Medizinprodukte darauf verzichtet. Daten, die keine Personendaten sind, können für die unabhängige Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung der Produkte oder der Rückverfolgbarkeit implantierbarer Produkte herangezogen werden (Art. 89; vgl. Art. 108 zweiter Satz MDR).

Das Informationssystem Medizinprodukte dient der Informationsverarbeitung der Swissmedic. Diese hat darum auf alle im Informationssystem Medizinprodukte vorhandenen Daten Zugriff (Art. 85).

Um eine entsprechende Bekanntgabe rechtlich abzustützen, werden in Artikel 88 verschiedene Informationen aufgelistet, welche via Eudamed auch der Öffentlichkeit in der Schweiz zur Verfügung stehen sollen. Eine Veröffentlichung durch die Swissmedic ist momentan nicht vorgesehen, kann aber bei Bedarf vorgenommen werden.