Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

ont réalisées dans leur domaine de compétence (cf. commentaire de l’art. 74, al. 2, ci-après) et soit en mesure, le cas échéant, d’apporter un soutien en termes de coordination. L’implication des cantons correspond aux prescriptions de l’art. 93 RDM, en vertu duquel les

« autorités compétentes » sont tenues d’assurer la surveillance du marché dans le cadre de leur compétence.

Art. 74 Compétences

Al. 1 et 2 : À l’exception d’une modification rédactionnelle, les al. 1 et 2 reprennent tel quel l’art. 24, al. 1, aODim. En particulier, l’al. 1 précise directement l’organe qui assume la responsabilité de la surveillance dans les hôpitaux (Swissmedic).

Al. 3 : À l’exception d’une modification rédactionnelle , l’al. 2 reprend tel quel l’art. 24, al. 2, aODim.

Art. 75 Attributions

À l’exception d’une modification rédactionnelle, cette disposition reprend tel quel l’art. 26 aO-Dim.

Art. 76 Obligation de collaborer et d’informer

À l’exception d’une modification rédactionnelle, cette disposition reprend tel quel l’art. 26b aODim.

Chapitre 10 Traitement des données

La première section contient les dispositions générales en matière de protection des données. Concernant le système centralisé pour la surveillance du marché, le système d’information sur les dispositifs médicaux visé à l’art. 62c LPTh révisée (ci-après, « système d’information sur les dispositifs médicaux »), il convient d’observer les exigences spécifiques qui figurent dans la seconde section.

Section 1 Traitement des données en général (art. 77 à 80)

En vertu de l’art. 62a LPTh révisée, Swissmedic peut traiter des données personnelles,

même sensibles. L’art. 77 concrétise cette autorisation générale. Swissmedic traite notamment des données dans le cadre de la surveillance du marché et de la vigilance ainsi que des données relatives à la personne de contact pour la vigilance. La réglementation inclut non seulement Swissmedic, en sa qualité d’organe compétent pour l’exécution au niveau fédéral, mais aussi des tiers mandatés par l’institut.

Le terme « système d’information » au sens de l’art. 78 ne désigne pas uniquement les systèmes d’information informatisés. Cette disposition porte ainsi sur l’ensemble des systèmes d’information exploités par Swissmedic et qui jouent un rôle important dans la surveillance du marché et la vigilance ; en d’autres termes, elle s’applique également aux systèmes de gestion des affaires ou des documents physiques. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, le système centralisé est le système d’information sur les dispositifs médicaux. Celui-ci est néanmoins soumis aux dispositions spécifiques de la section 2.

L’art. 78, al. 1, établit clairement que Swissmedic est responsable de l’exploitation sûre de ses systèmes d’information et de la conformité à la loi du traitement des données. Les contenus qui doivent être prévus du point de vue réglementaire au sens de la disposition sont, par exemple, les mesures mises en œuvre contre la destruction non autorisée ou accidentelle, la perte accidentelle, la falsification, le vol ou l’utilisation illicite de données, l’accès non autorisé, la modification, la copie ou tout autre traitement non autorisé. Les mesures préventives,