Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

11. Kapitel: Schlussbestimmungen

1. Abschnitt: Vollzug

Art. 91 Änderung der Anhänge

Wie schon im bisherigen Recht ist auch in der totalrevidierten MepV vorgesehen, dass die Anhänge durch das Eidgenössische Department des Innern (EDI) an die internationale oder technische Entwicklung angepasst werden können. Dies gilt für alle Anhänge der neuen MepV, ausser für Anhang 4. Dieser Anhang listet die Bereiche auf, zu welchen die EU-Kommission delegierte Rechtsakte erlassen kann, die dann in der jeweils für die Mitgliedsstaaten der EU verbindlichen Fassung auch für die Schweiz gelten sollen. Diese Liste führt lediglich alle in den jeweiligen Artikeln aufgeführten Rechtakte auf: die Liste muss somit nur dann aktualisiert werden, wenn eine entsprechende Anpassung der Verordnung selber erfolgt. Die Aktualisierung des Anhangs 4 bleibt somit dem Bundesrat vorbehalten.

Art. 92 Direkt anwendbare delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte der EU-Kommission

Um eine bessere Transparenz zu erreichen, ist vorgesehen, dass sämtliche von der EU-Kommission erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte, die in der jeweils für die EU-Mitgliedsstaaten verbindlichen Fassung auch für die Schweiz gelten, von der Swissmedic auf ihrer Internetseite publiziert werden. Mit einer solchen Publikation soll für die Betroffenen ein vereinfachter Zugang zu den für sie relevanten Erlasstexten ermöglicht werden. Die Veröffentlichung durch die Swissmedic hat aber einen rein deklaratorischen Charakter; die unmittelbare Anwendbarkeit ergibt sich direkt aus den Bestimmungen der MepV.

Art. 93 Harmonisierung des Vollzugs

Im Hinblick auf den privilegierten Zugang der Schweiz zum EU-Markt (und umgekehrt), ist es zentral, dass das schweizerische Medizinprodukterecht dem EU-Recht gleichwertig ist. Dies gilt es nicht nur bei der Rechtsetzung zu beachten, sondern auch im Vollzug. Die Swissmedic soll darum bei seiner Vollzugstätigkeit die von der EU erlassenen Durchführungsrechtsakte beachten und seinen Vollzug dahingehend harmonisieren. Durch diese Pflicht zur Harmonisierung wird der Handlungsspielraum der Swissmedic im Vollzug eingeschränkt; es geht bei dieser Bestimmung aber nicht um eine Übernahme von Durchführungsrechtsakten mit Rechtsnormcharakter.

Die Berücksichtigung von Durchführungsrechtsakten der EU-Kommission, die unmittelbar und wesentlich in die Vollzugskompetenz der Swissmedic eingreifen können, wird auf Stufe MRA zu regeln sein. Dies betrifft beispielsweise die direkte Eingriffsmöglichkeit der EU-Kommission im Bereich der Marktüberwachung, falls im Falle eines Sicherheitsproblems mit einem bestimmten Produkt ihrer Meinung nach keine (genügenden) nationalen Massnahmen ergriffen worden sind (vgl. Erläuterungen zu Art. 73 Abs. 2 MepV).

Art. 94 Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Mitglieds-

staaten der EU

Absatz 1: Der Artikel legt den Grundsatz fest, dass die Swissmedic und die bezeichneten Stellen gemäss der MDR mit der Europäischen Kommission und den Mitgliedsstaaten der EU dort zusammenarbeitet, wo dies ein internationales Abkommen vorsieht. Parallel zu den (auf Gesetzes- und Verordnungsstufe) laufenden Rechtssetzungsprojekten muss das MRA via Beschlüsse des Gemischten Ausschusses Schweiz – EU aktualisiert werden, um die gegenseitigen Verpflichtungen Schweiz - EU völkerrechtlich festzuhalten. Dazu gehören unter