Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

anderem auch die notwendige Behördenzusammenarbeit und die Zusammenarbeit zwischen den bezeichneten Stellen und der EU. (siehe hierzu auch die Erläuterungen in Ziff. 3.1)

Absatz 2 und 3: Im Rahmen der oben geschilderten Zusammenarbeit mit der EU kann die Swissmedic Sachverständige ernennen, welche für die Bewertung von bezeichneten Stellen im Gebiet der Medizinprodukte qualifiziert sind und Expertinnen und Experten für die Teilnahme in Fachgruppen der EU Kommission und den Mitgliedsstaaten ernennen. Ermöglicht wird hiermit auch eine Vertretung in der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte der EU-Kommission (vgl. auch Artikel 27c aMepV).

Art. 95 Fachlaboratorien in der Schweiz

Diese Bestimmung übernimmt inhaltlich Artikel 27d aMepV und regelt das Schweiz interne Verfahren im Hinblick auf eine Bewerbung als Fachlaboratorium im Sinne von Artikel 106 Absatz 7 MDR. Die EU-Kommission kann mittels delegierter Rechtsakte die Aufgaben der Fachlaboratorien, welche in Artikel 106 Absatz 10 MDR aufgelistet sind, anpassen. Diese Rechtsakte werden "dynamisch" referenziert, da sie rein technisch-administrativer Natur sind und unter Umständen fortlaufend sowie kurzfristig erlassen werden.

Für Referenzlaboratorien, welche in der IVDR (Art. 100) vorgesehen sind, bleibt bis zum Inkrafttreten der neuen Regulierung für die IVD weiterhin Artikel 27d aMepV anwendbar.

2. Abschnitt: Aufhebung anderer Erlasse und Übergangsbestimmungen

Art. 96 Aufhebung anderer Erlasse

Mit der Inkraftsetzung der totalrevidierten MepV wird die MepV vom 17. Oktober 2001

(aMepV) grundsätzlich aufgehoben.

Da die neue MepV für IVD grundsätzlich nicht anwendbar ist, muss bis zum Inkrafttreten einer neuen IVDV das bisherige Recht weiter gelten. Das wird mit einer entsprechenden Übergangsregelung sichergestellt (siehe Erläuterungen zu Art. 102).

Auch aufgehoben wird die Verordnung vom 22. Juni 2006 betreffend die Liste der verschreibungspflichtigen Medizinprodukte (SR 812.213.6). Die dort aufgeführten Produkte sind heute nicht mehr so risikobehaftet. Eine Verschreibungspflicht ist somit nicht mehr angezeigt.

Vorbemerkungen zu den Übergangsbestimmungen

Obschon nur Artikel 120 MDR als solcher bezeichnet ist, erstrecken sich die Übergangsbestimmungen der MDR auch auf die Artikel 122 und 123 MDR. Diese Übergangsbestimmungen sind sehr komplex, sowohl in ihrem Wortlaut als auch von ihrem Inhalt her und sind darüber hinaus noch ineinander verwoben. Artikel 120 MDR ist mit "Übergangsbestimmungen" betitelt. Artikel 122 MDR betrifft sowohl die Aufhebung als auch die Weitergeltung bestimmter Bestimmungen in den Richtlinien 90/385 und 93/42/EWG sowie in anderen europäischen Erlassen. Artikel 123 regelt den Geltungsbeginn der MDR - insgesamt und für spezifische Bereiche. Die oben erwähnten Regelungen der MDR werden - wo notwendig - in der MepV in den Artikeln 97 bis 105 umgesetzt.

Art. 97 Gültigkeit altrechtlicher Bescheinigungen

Diese Bestimmung entspricht Artikel 120 Absatz 2 Unterabsätze 1 und 2 MDR. Es wird festgehalten, bis zu welchem Zeitpunkt Bescheinigungen, die vor dem 25. Mai 2017 (Abs. 1)

bzw. nach dem 25. Mai 2017 (Abs. 2) nach altem Recht ausgestellt wurden, längstens ihre Gültigkeit behalten.