Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht MepV und KlinV-Mep

der Schweiz gelten sollen (sog. dynamischer Verweis). Voraussetzung dafür ist, dass die betreffenden Rechtsakte technische oder administrative Einzelheiten betreffen, deren Regelungen fortlaufend und in der Regel kurzfristig angepasst werden. Solche vom Bundesrat definierten Rechtsakte gelten dann in der jeweiligen für die EU-Mitgliedstaaten verbindlichen Fassung unmittelbar auch in der Schweiz, ohne dass ein Rechtserlass angepasst werden müsste.

Diejenigen Rechtsakte, die mittels eines dynamischen Verweises berücksichtigt werden sollen, werden in der entsprechenden materiellen Bestimmung der MepV erwähnt und in Anhang 4 MepV aufgelistet. Zudem werden die einzelnen, von der EU-Kommission erlassenen delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte, welche auch für die Schweiz unmittelbar gelten sollen, auf der Internetseite der Swissmedic veröffentlicht.

b. Im MRA zu regelnde Durchführungsrechtsakte

Die MDR sieht z.B. Verfahren zur Beilegung von Differenzen zwischen den Mitgliedstaaten vor, die am Ende mittels eines Durchführungsrechtsaktes durch die EU-Kommission entschieden werden (in der Regel nach Konsultation der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte [MDCG], in welcher die Swissmedic vertreten ist). Diese Entscheidungen der Kommission müssen dann von den Mitgliedstaaten umgesetzt werden.

Solche Durchführungsrechtsakte werden nicht im Ausführungsrecht (d.h. auf Stufe Verordnung) umgesetzt. Sie sollen auf Stufe der völkerrechtlichen Vereinbarung (im MRA) geregelt werden. Wie in anderen Sektoren des MRA, in denen ähnliche Verfahren bestehen, wird eine Lösung angestrebt, welche im Grundsatz die Berücksichtigung der Durchführungsrechtsakte vorsieht. Die Schweiz soll aber die Entscheidung der EU-Kommission im Gemischten Ausschuss anfechten können.

Entsprechende Beispiele sind:

 Die EU-Kommission kann die Bezeichnung einer Konformitätsbewertungsstelle aussetzen, falls ihrer Meinung nach diese Stelle die Voraussetzungen nicht mehr erfüllt und der zuständige Mitgliedstaat keine oder ungenügende Massnahmen ergreift (Art. 47 Abs. 4 MDR).

 Die Kommission kann nationale Gesundheitsschutzmassnahmen überprüfen und gegebenenfalls auch selber Massnahmen anordnen (Art. 98 Abs. 3 und 4 MDR).