Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Section 4 Rapport sur la sécurité des personnes participant à l’essai clinique et obligation de

conservation ...................................................................................................... 63 Art. 37 Rapport sur la sécurité des personnes participant à l’essai clinique................... 63 Art. 38 Contrôle, annonce et rapport sur les examens à l’aide de sources de

rayonnement...................................................................................................... 63 Art. 39 Obligation de conservation ................................................................................ 63 Chapitre 5 Transparence ..................................................................................................... 63 Art. 40 Enregistrement d’essais cliniques de catégorie C lié à la conformité et publication

des résultats de ces essais ................................................................................ 64 Art. 41 Enregistrement des essais cliniques de catégorie A et des essais cliniques de

catégorie C non liés à la conformité, ainsi que publication des résultats de ces essais ................................................................................................................ 65 Chapitre 6 Dispositions finales ............................................................................................. 65 Art. 42 Mise à jour des annexes .................................................................................... 65 Art. 43 Modification d’autres actes ................................................................................ 65 Art. 44 Actes délégués et actes d’exécution de la Commission européenne directement

applicables ........................................................................................................ 66 Art. 45 Harmonisation de la mise en œuvre .................................................................. 66 Art. 46 Collaboration avec la Commission européenne et les États membres de l'UE ... 66 Art. 47 Dispositions transitoires pour les essais cliniques autorisés selon ................ 66 l’ancien droit 66

Art. 48 Dispositions transitoires pour les essais cliniques de catégories C1 et C2 liés à la

conformité.......................................................................................................... 67 Art. 49 Entrée en vigueur .............................................................................................. 67

3 Liens avec le droit européen68

3.1 Équivalence des réglementations suisse et européenne .................................. 68 3.2 Domaines de réglementation nationaux ............................................................. 68 4 Conséquences69

4.1 Conséquences pour la Confédération ................................................................ 69

4.2 Conséquences pour les cantons et les communes ........................................... 69

4.3 Conséquences économiques et conséquences diverses ................................. 70

4.3.1 Fabricants de dispositifs médicaux ......................................................................... 70 4.3.2 Organes d’évaluation de la conformité ................................................................... 71 4.3.3 Institutions de santé ............................................................................................... 71 4.3.4 Patients et consommateurs .................................................................................... 72