Rapport explicatif

Rapport explicatif ODim et OClin-Dim

Art. 48 Dispositions transitoires pour les essais cliniques de catégories C1 et C2 liés à la conformité

Eudamed ne sera pas fonctionnel au moment de l’entrée en vigueur de l’OClin-Dim, par conséquent il est nécessaire de trouver une solution provisoire permettant d’appliquer les nouvelles procédures de l’OClin-Dim sans Eudamed.

L’al. 1 prévoit ainsi que tant que l’art. 8, al. 1, let. c, et al. 2, let. a, ne peut entrer en vigueur, conformément à l’art. 49, al. 2, il faut utiliser d’autres registres, à savoir le système électronique des cantons ou le système d’information sur les dispositifs médicaux, selon que l’on s’adresse aux commissions d’éthique ou à Swissmedic. Cette solution provisoire sera utilisée jusqu’à l’entrée en vigueur des articles cités à l’art. 49, al. 2, à savoir lorsque Eudamed sera fonctionnel.

Concernant l’obligation de publier les résultats, il est également nécessaire de trouver une solution provisoire tant que l’on ne peut pas effectuer la publication dans Eudamed. Ainsi, tant que l’art. 40 n’est pas entré en vigueur, les essais cliniques de conformité des catégories C1 et C2 seront enregistrés conformément aux art. 64, 65, al. 1 et 3, 66 et 67 OClin, comme pour les autres essais cliniques de catégorie C.

Le promoteur doit également publier ces résultats dans un registre reconnu, conformément à l’art. 64 OClin, à savoir un registre primaire reconnu par l’Organisation mondiale de la santé ou le registre de la bibliothèque médicale nationale des États-Unis d’Amérique. Cette publication doit également se faire dans un certain délai, selon que l’essai clinique est achevé ou non. Pour les essais cliniques achevés, le promoteur doit publier au plus tard lorsque le dispositif est enregistré conformément à l’art. 49, al. 2, ODim et avant sa mise sur le marché, ou un an après la soumission du rapport final conformément à l’art. 33, si aucun enregistrement n’a été effectué à cette date. Si l’essai clinique a été arrêté ou interrompu, la publication est faite immédiatement après la soumission du rapport final visé à l’art. 33.

Art. 49 Entrée en vigueur

Pour la majeure partie de l’ordonnance, l’entrée en vigueur a lieu le 26 mai 2020. Cependant, comme Eudamed ne sera pas fonctionnel à cette date-là, certains articles ne pourront pas être appliqués tels quels. C’est pour cette raison que l’al. 2 prévoit une entrée en vigueur différée pour ces articles, entrée en vigueur qui aura lieu lorsque Eudamed sera fonctionnel.