Ergebnisbericht

Grossisten / Pharmagrosshandel

Nach Ansicht von pharmalog/VSSG scheint das Prinzip der Gleichwertigkeit von schweizerischem und europäischem Medizinprodukterecht– unter der Voraussetzung, dass das MRA nachgeführt wird - gegeben zu sein. Für die ihrerseits nicht kommentierten Bestimmungen unterstützen und übernehmen sie die Anträge von SMT. Ebenfalls unterstützt pharmalog/VSSG gänzlich die Stellungnahme des Forums PME.

Patienten- und Konsumentenschutzorganisationen

La FRC soutient les deux projets d’ordonnance. Elle propose six clarifications afin de renforcer les dispositions mises en consultation, qui ne sont toutefois pas mises en cause, à savoir : introduction d’un droit de révocation, garanties plus complètes en cas de prélèvement de tissus biologiques, accès du public au rapport de sécurité, procédures de contrôle, anticipation des ruptures de stock et extension de la responsabilité de Swissmedic en cas de litige ou de dommage.

Oncosuisse begrüsst im Grundsatz die Totalrevision der MepV und die neue KlinV-Mep und erachtet die Angleichung des Schweizer Rechts an die Europäischen Gesetzgebung als sinnvoll. Ihrer Ansicht nach würden die Anforderungen an klinische Forschungen durch die umfassenden Änderungen signifikant steigen und der Aufwand für die Administration sei nicht zu unterschätzen. Sie befürworten aber trotzdem die vorgeschlagenen Gesetzesanpassungen, da dies hauptsächlich zum Schutz der Patientinnen und Patienten geschehe. Als zentrale Verbesserung sehen sie die zunehmende Transparenz. Unschön sei, dass die zentrale Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) mit Inkrafttreten der Verordnung im Mai 2020 noch nicht verfügbar sein werde. Zudem befürchten sie eine schwierige Umsetzung der Regulierung, die nachteilige Auswirkungen auf alle Beteiligte habe.

Detailhandel

Die Migros und die IG DHS begrüssen im Grundsatz die Anpassung der schweizerischen Gesetzgebung im Bereich Medizinprodukte an die neue Medizinprodukte-Regulierung der EU (MDR) und somit auch die dafür notwendige Totalrevision der Medizinprodukteverordnung. Die durch die vorgesehene Ausweitung der Pflichten sämtlicher Wirtschaftsakteure entstehenden Mehraufwände für den Detailhandel sind aus ihrer Sicht vor dem Hintergrund der erhöhten Sicherheit für die Konsumentinnen und Konsumenten grundsätzlich vertretbar. Sie begrüssen explizit den Verzicht auf einen «Swiss Finish» im Bereich der Pflichten der Händler und Importeure, die von Dritten hergestellte Medizinprodukte unter eigenem Namen bzw. unter eigener Marke (nachfolgend zusammen "Eigenmarkenprodukte") importieren und/oder bereitstellen. Gleich wie SMT beantragen die Migros und IG DHS, die MepV sowie die KlinV-Mep so zu ergänzen, dass sie auch für den Fall eines zu spät oder nicht aktualisierbaren MRA vollständig funktionsfähig sind und mittels Lösungsoptionen auf die während den kommenden Jahren nicht gegebene Versorgungssicherheit von CE gekennzeichneten Medizinprodukten eingehen.

Spitäler, Spitalapotheken und (Zahn-)Ärzteschaft

Auch das USB beantragt, die MepV und die KlinV-Mep so zu ergänzen, dass sie auch für den Fall einer zu spät oder nicht aktualisierbaren MRA vollständig funktionsfähig sind.

Sie wünschen sich zudem eine Präzisierung (inkl. klarer Abgrenzungskriterien) der Regel 11 der MDR betreffend Subsummierung von Softwareprodukten unter den Medizinproduktbegriff sowie genauere Ausführungen bezüglich der Bereitstellung von Schulungen für die Anwender.

Pour faciliter la lecture, IHS souhaiterait une annexe avec tous les articles de la RMD auquel l’ordonnance fait référence ainsi qu’une clarification des responsabilités quant à la mise à dispositions et la gestion des données dans EUDAMED.

Die QUALAB äussert sich zu dieser Vernehmlassung nicht selbst, sondern verweist auf die Antworten der Vertragspartner der QUALAB (FMH, FAMH, H+, pharmaSuisse, Santésuisse, MTK).

Auch die FHM und die SGAIM begrüssen die Revision des schweizerischen Medizinprodukterechts im Hinblick auf die Gewährleistung der Gleichwertigkeit mit dem EU-Recht. Ihrer Ansicht nach ist der Aspekt der Patientensicherheit und der Rechtssicherheit den im Gesetz umfassenden Pflichten des Händlers gegenüberzustellen und in einem im Sinne der Rechtssicherheit ausgewogenen Verhältnis zu definieren. Es bedürfe seitens des Gesetzgebers einer Klarstellung, wer unter den Begriff des Händlers subsumiert werde. Es sei sicherzustellen, dass eine Flexibilität der Regulierung erzielt werde, welche sich an die rasche Entwicklung des technischen Fortschritts bzw. an die verändernden