Ergebnisbericht

Industrie und Wirtschaft

GRIP se référe aux prises de position des associations SMT et pharmalog/VSSG ainsi que celle du Forum PME et reprend et soutient intégralement leurs argumentations et modifications.

Die ASSGP unterstützt die Zielsetzungen der Verordnungsanpassungen im Grundsatz und unterstützt im Rahmen ihrer Eingabe mit Ausnahme ihres Antrags bezüglich der Definition der Fachpersonen die Stellungnahme von scienceindustries. Wie andere Verbände (z.B. scienceindustries, vips, SMT) hegen auch sie Befürchtungen bezüglich der Nachführung des MRA und beantragen, die MepV sowie die KlinV-Mep so zu ergänzen, dass sie auch für den Fall eines zu spät oder nicht aktualisierbaren MRA vollständig funktionsfähig sind.

SMT hält fest, dass aus Verbandssicht beide Schweizer Verordnungen in zentralen Belangen mit der MDR übereinstimmen. Speziell gefallen die anwenderfreundlich und übersichtlich aufgebauten Referenzen auf die einzelnen MDR-Artikel und auf die weiteren EU-Rechtstexte. Die Lesbarkeit sei im Vergleich zur MDR erheblich besser. Wünschenswert wäre allerdings, dass die Bezugnahme auf die MDR bzw. die Übernahme einzelner Bestimmungen einheitlicher ausgefallen wäre. Das Prinzip der Gleichwertigkeit (Äquivalenz) von nationalem und europäischem Medizinprodukterecht sei ihrer Ansicht nach gegeben, allerdings nur, wenn das MRA nachgeführt sei. Auch SMT beantragt, dass die MepV und die KlinV-Mep so ergänzt werden sollen, dass sie auch für den Fall eines zu spät oder nicht aktualisierbaren MRA vollständig funktionsfähig sind und zudem mittels Lösungsoptionen auf die während den kommenden Jahren nicht gegebene Versorgungssicherheit von CE gekennzeichneten Medizinprodukten eingehen.

iph und scienceindustries sind mit den Zielsetzungen der Totalrevision einverstanden und schliessen sich in Bezug auf Modifikationswünsche der detaillierten Stellungnahme des Branchenverbands SMT an. Auch sie beantragen nachdrücklich, die MepV und die KlinV-Mep so zu ergänzen, dass sie auch für den Fall eines zu spät oder nicht aktualisierbaren MRA vollständig funktionsfähig sind.

Medtech & Pharma Platform (MPP) erachtet die Umsetzung der neuen EU-Regulierung in schweizerisches Recht als wichtigen Schritt zur Verbesserung der Patientensicherheit. Ihr Fokus liegt auf kombinierten Produkten an der Schnittstelle zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten. In Bezug auf alle anderen Aspekte der Verordnungsentwürfe schliessen sie sich der Stellungnahme ihres Mitgliedsverbandes SMT an. Sie bemängelt, dass der Art. 117 MDR in der MepV nicht umgesetzt werde, was zur Folge habe, dass es für solche Arzneimittel (Drug-Device Kombinationen) in der Schweiz keine Rechtsbasis gibt für die Bereitstellung einer Notified Body opinion für den Medizinprodukt-Teil. Ebenso seien die Anforderungen für den Zulassungsantrag in Bezug auf die Informationen für den Medizinprodukte-Teil nicht ausreichend detailliert und würden zu unterschiedlichen Anforderungen führen.

Die HKBB begrüsst die Verordnungsänderungen grundsätzlich, ersucht den Bundesrat allerdings eindringlichst um entsprechende Anpassungen im Falle eines nicht nachgeführten MRA und schliesst sich den Stellungnahmen der Vereinigung der Pharmafirmen in der Schweiz, der economiesuisse sowie der detaillierten Stellungnahme des Branchenverbands SMT an.

FIT ritiene importante determinare le modalità di etichettatura qualora il dispositivo viene messo in commercio in Svizzera e in altri paesi europei.

Sous réserve des effets jugés importants pour les entreprises qui produisent, importent ou distribuent les produits, le CP ne s'oppose pas aux modifications de l’ODIM ainsi qu’à la nouvelle OClin-Dim. De plus, il souhaite faire préciser la mise en œuvre liée à la base de données EUDAMED à l’horizon 2020.

ECO SWISS weist darauf hin, dass nur sehr wenige ihrer Mitglieder von diesen Änderungen betroffen seien. ECO SWISS ist mit dem Vorschlag der vorliegenden Totalrevision der MepV und der neuen KlinV-Mep einverstanden.

Der VZLS ist der Ansicht, dass die Revision des Verordnungsrechts effizient und mit einer hohen Präzision vorgenommen wurde. Die Methodik mit den konsequenten Verweisen auf die MDR samt Vereinheitlichung der Terminologie sowie der konsequenten Anwendung der Kompetenzdelegation zur Übernahme der delegierten Rechtsakte der Kommission vermöge grundsätzlich zu überzeugen.

Dasselbe gelte für das Gros der Bestimmungen für die Hersteller von Sonderanfertigungen. Für den VZLS stehen die für die zahntechnischen Laboratorien wesentlichen Punkte im Vordergrund.

OS weist sehr detailliert darauf hin, dass Augenoptikerinnen und Augenoptiker insofern vom neuen Verordnungsrecht betroffen seien, da auch das Zusammenfügen der Produktkomponenten wie Brillengläser und -fassung zur individuellen Korrektionsbrille darunterfalle.