Ergebnisbericht

nicht sicher, ob der französische Begriff «promoteur» deckungsgleich sei mit dem deutschen Begriff Sponsor.

Art. 25

GE kommentiert, dass der neue Verfahrensprozess für klinische Versuche mit Medizinprodukten der Kategorie C dieses Artikels, mit der damit verbundenen Kompetenzenteilung, zu Unsicherheiten führe, aufgrund der Unterschiede zum Verfahrensprozess und zu der Kompetenzen Teilung der heutigen Praxis bei Klinischen Versuchen der Kategorie B und C. Mit Inkrafttreten dieses Artikels existierten zwei verschiedene Verfahrensprozesse parallel. Dasselbe vermerkte GE bei Art. 27.

Abs. 1

NE und VD verweisen darauf, dass unklar sei, auf welchem Kanal Swissmedic den Ethikkommissionen mitteile, dass die Schweiz koordinierender Staat sei. ZH findet, dass es innert dieser Frist unmöglich sei, eine Vorprüfung durch das wissenschaftliche Sekretariat und eine finale Beurteilung durch die Kommission durchzuführen. Ein ordentliches Verfahren scheide von vornherein aus, lediglich eine formale Prüfung und kein vollständiges Beurteilungsverfahren sei möglich. ZH verlangt daher eine Verlängerung der Frist auf mindestens 14 Tage nach Eingang. FIT verweist auf eine Diskrepanz im italienischen Text, da es nur einen koordinierenden Staat geben kann.

Abs. 2

SCTO und das USB sind der Meinung, dass der Begriff «Validierung» ungünstig gewählt worden sei und durch Bestätigung, Evaluationsbericht oder ähnliches ersetzt werden solle. Für NE und VD ist unklar, wie den Vertragsstaaten die Rolle der Schweiz als Koordinierender Staat mitgeteilt würde. Zudem sei wie bei Art. 24 Abs. 3 unklar, wann die Frist von sieben Tagen zu laufen beginne.

Abs.5

SCTO und das USZ finden, dass der Begriff «jeweils» nicht eindeutig darlege, ob die Frist einmalig oder mehrmals verlängert werden könne und wünschen sich eine Präzisierung der Möglichkeiten zur Fristverlängerung.

Art. 26

Abs. 1

NE und VD kommentieren, dass die Frist von 26 Tagen nichts aussage, da der Validierungszeitpunkt nicht definiert sei.

Abs. 2

AI, CCER, CER-VD, EKNZ, SG, Swissethics und das USB kommentieren, dass diese Formulierung «Sie berücksichtigt angemessen die Stellungnahmen» nicht sehr konkret sei; die betroffenen Vertragsstaaten würden sicherlich wünschen, dass ihre Anliegen sinngemäss und wie formuliert übernommen würden. NE und VD zufolge ist der Terminus «raisonable» durch «adéquat» zu ersetzen.

Art. 27

Abs. 1

NE, SCTO, das USB, VD und ZH zufolge ist der Begriff «rechtzeitig» zu präzisieren. Gemäss ZH bedeutet rechtzeitig, eine Frist von weniger als 7 Tage, was eine Beurteilung durch eine Ethikkommission verunmöglicht. SCTO und das USB dagegen fordern die Präzisierung «7 Tage» wie bei Art. 25.

Abs. 2

Bei bst. a fragen sich NE und VD wie Swissmedic wisse, an welchem Tag der Sponsor über die Zuständigkeit notifiziert wurde. Der SVDI verlangt den Zusatz: «Swissmedic teilt dem Sponsor mit, ob sie die klinische Prüfung bewilligt, unter Auflagen bewilligt oder die Bewilligung abgelehnt worden ist. Die Notifizierung erfolgt im Wege einer einzigen Entscheidung innerhalb von fünf Tagen nach der Über-