Vorlage Handelsabkommen

ANHANG 3

«Die Vertragsparteien übermitteln einander gemäss Artikel 12 dieses Abkommens zumindest einmal jährlich insbesondere eine Liste der Prüfeinrichtungen, die nach den Ergebnissen der Inspektionen und Überprüfungen von Untersuchungen (Prüfungsaudits) die Anforderungen an die Gute Laborpraxis erfüllen, sowie Angaben zum Zeitpunkt der Inspektionen oder Überprüfungen und zur Konformität der Einrichtungen, sofern diese Informationen nicht durch die OECD-Arbeitsgruppe Gute Laborpraxis bereitgestellt werden.

Die Vertragsparteien stellen einander auf begründeten Antrag der anderen Vertragspartei hin alle zusätzlichen Informationen über die Inspektion einer Prüfeinrichtung oder die Überprüfung von Untersuchungen (Prüfungsaudit) zur Verfügung.»

5. In Kapitel 15 (Inspektion der guten Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel und Zertifizierung der Chargen) in Anhang 1:

(a) Der erste Absatz unter «Behördliche Freigabe der Chargen» wird ersetzt durch:

«Wird ein behördliches Verfahren zur Freigabe der Chargen angewandt, so wird die behördliche Freigabe der Charge durch eine (in Abschnitt II aufgeführte) Behörde der ausführenden Vertragspartei von der anderen Vertragspartei gestützt auf die Normen des Netzwerks für die behördliche Chargenfreigabe (Official Control Authority Batch Release, OCABR) anerkannt. Zusätzlich zu Artikel 12 dieses Abkommens informiert jede Vertragspartei die andere Vertragspartei darüber, wenn sie erwartet, dass ihre Produktanforderungen von den Normen des Netzwerks für die behördliche Chargenfreigabe (OCABR) abweichen. In diesem Fall kann die Anerkennung gemäss diesem Absatz ausgesetzt werden und die Angelegenheit wird an den Ausschuss weitergeleitet. Liegt ein überwiegendes öffentliches Gesundheitsinteresse vor, so kann eine Vertragspartei ein in den Geltungsbereich dieses Absatzes fallendes Produkt testen, sofern die andere Vertragspartei unterrichtet und das Vorgehen begründet wurde. Der Hersteller legt das Zertifikat über die behördliche Freigabe der Charge vor.»

(b) Der erste Absatz in Abschnitt III.7 wird ersetzt durch:

«Die zuständigen Behörden der Vertragsparteien tauschen Informationen über den Zulassungsstatus von Herstellern und Einführern und die Ergebnisse von Inspektionen vor allem dadurch aus, dass sie Genehmigungen, GMP-Bescheinigungen und Informationen über die Nichteinhaltung der GMP-Grundsätze in eine öffentlich zugängliche Datenbank oder in eine für die andere Vertragspartei zugängliche nationale oder internationale Datenbank eingeben.»

(c) In Abschnitt III.11 werden die Kontaktstellen für die Europäische Union ersetzt durch:

«Für das Vereinige Königreich: Amtliche GMP-Inspektorate nach Abschnitt II.»