Ergebnisbericht GUMV

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Totalrevision GUMV

VS verlangt, dass der zusätzliche Arbeitsaufwand, welcher die Kantone im Rahmen der Aufsicht zu bewältigen haben werden sowie die entsprechenden Kosten in die Erläuterungen aufgenommen werden.

7. Abschnitt: Reihenuntersuchungen Interpharma begrüsst, dass der Nutzen einer Untersuchung periodisch überprüft wird. Die Organisation regt aber an, dass dies praxistauglich und ohne grossen administrativen Aufwand erfolgen soll. Die Anforderungen, Abläufe, Beurteilungen und Entscheide des BAG zu Screening-Programmen müssten jedoch klar, transparent und innerhalb einer bestimmten Frist erfolgen.

Art. 29 Gesuch

Art. 29 Gesuch

Das Gesuch um Bewilligung eines Anwendungskonzepts zur Durchführung einer Reihenuntersuchung muss Folgendes ent- halten:

a. das Anwendungskonzept;

b. Angaben zur gesuchstellenden Person;

c. Name und Geschäftsadresse einer verantwortlichen Person, die über die nötige Fachkompetenz zur Durchführung der Reihenuntersuchung verfügt

d. die mit der Durchführung der Reihenuntersuchung beauftragte Organisation.

Keine Bemerkungen.

Art. 30 Erteilung der Bewilligung

Art. 30 Erteilung der Bewilligung

¹Ist das Gesuch vollständig und sind die Voraussetzungen nach Artikel 30 Absatz 2 GUMG erfüllt, so erteilt das BAG die Bewilligung.

²Es kann die Bewilligung befristet erteilen; ist dies der Fall, so ist das Gesuch um Erneuerung spätestens sechs Monate vor Ablauf der Bewilligung einzureichen.

Keine Bemerkungen.

Art. 31 Anpassungen des Anwendungskonzeptes

Art. 31 Anpassungen des Anwendungskonzepts

Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss das Anwendungskonzept anpassen, wenn bedeutende inhaltliche oder organisatorische Gründe dafür vorliegen.

Keine Bemerkungen.

Art. 32 Meldepflichten

Art. 32 Meldepflichten

¹Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dem BAG vorgängig Folgendes melden:

a. wesentliche Änderungen des Anwendungskonzepts;

b. einen Wechsel der mit der Durchführung der Reihenuntersuchung beauftragten Organisation oder der verantwortli- chen Person.

²Der Abschluss der Reihenuntersuchung ist dem BAG innerhalb von 30 Tagen zu melden.

³Wird die Reihenuntersuchung abgebrochen, so beträgt die Meldefrist 15 Tage. Die Meldung muss die Angabe der Gründe für den Abbruch enthalten.

Keine Bemerkungen.

Art. 33 Berichterstattung

Art. 33 Berichterstattung

¹Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dem BAG regelmässig, mindestens aber einmal jährlich Bericht über die Durchführung der Reihenuntersuchung erstatten. Der Bericht muss insbesondere enthalten:

a. statistische Angaben;

b. Angaben zu besonderen Vorkommnissen.

²Die Inhaberin oder der Inhaber der Bewilligung muss dem BAG alle fünf Jahre Bericht über die vergangenen fünf Kalen- derjahre erstatten. Der Bericht muss zusätzlich zu den Angaben nach Absatz 1 die daraus abgeleiteten Erkenntnisse enthal- ten.

³Nach Abschluss oder Abbruch der Reihenuntersuchung ist dem BAG innerhalb von sechs Monaten ein Schlussbericht