Ergebnisbericht GUMV

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Totalrevision GUMV

aufbewahrt werden können. Insel beurteilt positiv, swissuniversities neutral, dass die Proben nicht einer fixen Aufbewahrungsdauer unterliegen. SPS, ProRaris und Verein MW möchten die Vorgabe, dass Da- ten und Proben sicher aufbewahrt werden müssen (Art. 4) in dieser Bestimmung nochmals explizit fest- schreiben.

FMH, Gensuisse, GUMEK, Kiwu, ProRaris, unimedsuisse, UZH-MeF, USB und Verein MW erachten die Aufbewahrungsdauer von fünf Jahren für Untersuchungsberichte als zu kurz. FMH plädiert für eine Aufbewahrungsfrist der Untersuchungsberichte von 20 Jahren – analog den Verjährungsfristen bei Per- sonenschäden. Gensuisse verlangt eine Aufbewahrungsdauer von 25 Jahren. GUMEK, ProRaris und Verein MW sind der Ansicht, dass Untersuchungsberichte – wie bis anhin – 30 Jahre aufbewahrt werden sollten. Nicht selten würden Ergebnisse aus alten Untersuchungsberichten wiederverwendet, sei es für die Betreuung von Familienangehörigen oder die betroffene Person selbst, insbesondere sei es auch möglich, frühere Befunde zu korrigieren. Ausserdem gehe der Trend in Richtung längere Aufbewahrung von Patientendaten (z.B. beim Swiss Personalized Health Network).

Für SGMG, unimedsuisse, USB und UZH-IMG bleibt unklar, ob die Unterlagen oder Daten auch dann 5 Jahre aufbewahrt werden müssen, wenn der Patient resp. die Patientin deren Vernichtung verlangt. Agile.ch und SGB unterstützen Artikel 11 des neuen Gesetzes und fordern die Streichung von Artikel 23 dieser Verordnung; stattdessen sei die unverzügliche Vernichtung von überschüssigen Information aus einer genetischen Untersuchung aufzunehmen.

Art. 24 Meldepflichten Art. 24 Meldepflichten

¹Das Laboratorium muss dem BAG vorgängig Folgendes melden:

a. einen Wechsel der Laborleiterin oder des Laborleiters sowie des Standorts;

b. die Absicht, zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro durchzuführen;

c. die Einstellung seiner Tätigkeit.

²Es muss dem BAG innerhalb von 30 Tagen Folgendes melden:

a. Änderungen betreffend Einrichtungen, die im Rahmen von ausgelagerten Arbeitsschritten beigezogen werden;

b. die Einstellung der Durchführung von zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro.

16 Kantone (AR, BE, BL, BS, GL, GR, JU, NW, OW, SH, TG, TI, VD, VS, ZG, ZH) und GDK bewerten die Meldepflichten im Zusammenhang mit dem Fortpflanzungsmedizingesetz positiv.

Art. 25 Berichterstattung Art. 25 Berichterstattung

Das Laboratorium muss dem BAG jeweils bis Ende Juni für das vergangene Kalenderjahr einen Tätigkeitsbericht einrei- chen, der mindestens folgende Angaben enthält:

a. Anzahl und Art der durchgeführten zytogenetischen und molekulargenetischen Untersuchungen sowie die dabei verwendeten Methoden;

b. betreffend die Erteilung von Aufträgen an ein Laboratorium im Ausland: Anzahl und Art der zytogenetischen und molekulargenetischen Untersuchungen sowie Name und Adresse des beauftragten Laboratoriums;

c. eine Zusammenstellung und Auswertung der externen Qualitätskontrollen.

Die im Bericht angegebenen Daten sollen anonymisiert werden, fordert SMVS.

GUMEK und Interpharma schlagen vor, dass das BAG die in den Berichten gemeldeten Daten betref- fend durchgeführter genetischer Untersuchungen in aggregierter Weise veröffentlicht. Interpharma regt zudem an, die Berichterstattung aus Gründen der Qualitätssteigerung und Effizienz auf digitaler Ebene zu ermöglichen. SMVS möchte festlegen, dass die nach diesem Artikel und nach Artikel 53 übermittelten Daten anonymisiert werden müssen.

5. Abschnitt: Qualitätsmanagement und Information bei im Ausland durchgeführten Untersu-

chungen

Art. 26 Art. 26