Ergebnisbericht GUMV

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Totalrevision GUMV

Art. 19 Entgegennahme von Aufträgen Art. 19 Entgegennahme von Aufträgen

Das Laboratorium darf einen Auftrag zur Durchführung einer zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchung nur entgegennehmen von:

a. einer Person, die im In- oder Ausland zur Veranlassung der betreffenden Untersuchung berechtigt ist;

b. einem Laboratorium im Inland, das den Auftrag von einer Person nach Buchstabe a erhalten hat;

c. einem Laboratorium im Ausland, das in seinem Land zur Durchführung der Untersuchung berechtigt ist.

SGMG begrüsst den Artikel ausdrücklich. FMH, GUMEK, HUG und SGMG fordern die explizite Rege- lung der beschränkten Überprüfung ausländischer Auftraggeber durch die Laboratorien. GUMEK er- sucht darum, im Verordnungstext festzuhalten, dass die Laboratorien nicht zur Verifizierung der Befug- nis zur Veranlassung oder der Durchführung der Untersuchung im Herkunftsland verpflichtet sind.

Art. 20 Auftrag an ein anderes Laboratorium Art. 20 Auftrag an ein anderes Laboratorium

¹Das Laboratorium kann ein anderes Laboratorium mit der Durchführung einer zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchung beauftragen, wenn dieses über die entsprechende Bewilligung verfügt.

²Es muss die veranlassende Person darüber informieren, welche Untersuchungen durch das beauftragte Laboratorium durchgeführt werden.

Privat (AM) möchte, dass Absatz 1 auf ein anderes «inländisches» Laboratorium verweist.

VD fordert, dass die Information von Veranlassenden über die Vergabe eines Auftrags nach Absatz 2 gleich geregelt wird, unabhängig davon, ob der Auftrag an ein in- oder ausländisches Laboratorium (vgl. Art. 26 Abs. 2) vergeben wird. Die entsprechende Information sollte immer vorgängig erfolgen. Auch FMH erachtet diese vorgängige Information als zwingend. Gemäss Privat (AM) sollte die schriftliche Zusage der betroffenen Person zur Auftragserteilung eingeholt werden müssen. SGMG und USB ver- langen, dass für die veranlassende Person ersichtlich deklariert wird, welche Untersuchungen durch das beauftragte Laboratorium durchgeführt werden.

Art. 21 Externe Qualitätskontrolle Art. 21 Externe Qualitätskontrollen

Das Laboratorium muss seine Untersuchungen regelmässig externen Qualitätskontrollen unterziehen.

Keine Bemerkungen.

Art. 22 Konzept für den sicheren Umgang mit Proben und genetischen Daten Art. 22 Konzept für den sicheren Umgang mit Proben und genetischen Daten

¹Das Laboratorium muss zur Gewährleistung des sicheren Umgangs mit Proben und genetischen Daten über ein Konzept verfügen, das:

a. die Umsetzung der technischen und organisatorischen Massnahmen nach Anhang 3 festlegt; und

b. dem Stand der Technik entspricht.

²Das EDI kann Anhang 3 an die technischen und internationalen Entwicklungen anpassen.

GL und SO begrüssen die Erstellung eines Konzeptes für den sicheren Umgang mit Proben und Daten im medizinischen Bereich und bei den genetischen Untersuchungen besonders schützenswerter Eigen- schaften (Art. 50) sowie die Präzisierung der Schutzmassnahmen in Anhang 3.

Art. 23 Aufbewahrung von Untersuchungsberichten. Aufzeichnungen und Unterlagen Art. 23 Aufbewahrung von Untersuchungsberichten, Aufzeichnungen und Unterlagen

Das Laboratorium muss Untersuchungsberichte sowie Aufzeichnungen und Unterlagen, die gestützt auf das Qualitätsma- nagementsystem oder die externe Qualitätskontrolle erstellt werden, während fünf Jahren aufbewahren..

ZH, ASCI und FRC begrüssen die Regelung. GL wünscht die Aufnahme einer Pflicht zur Vernichtung der Untersuchungsberichte, Aufzeichnungen und Unterlagen nach Ablauf der gesetzlichen Aufbewah- rungsfrist. Falls davon abgesehen wird, eine Vernichtungspflicht zu implementieren, soll zumindest eine Maximalfrist festgelegt werden. In Bezug auf Proben schlagen ZH, ACSI und FRC vor, die Aufbewah- rungsdauer zu Qualitätssicherungsgründen auf eine Dauer von fünf Jahren zu beschränken und da- durch dem in anderen Bestimmungen angestrebten Schutz von Daten und Proben sowie dem Grund- satz der Zweckbindung Rechnung zu tragen. Nur mit ausdrücklicher Zustimmung soll die Probe länger