Ergebnisbericht GUMV
Vernehmlassung 2020/25: Totalrevision der Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen einschliesslich der Verordnung über die Erstellung von DNA-Profilen im Zivil- und Verwaltungsbereich · 40 Seiten
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Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Totalrevision GUMV
Anhang 1 erfüllen.
2Laboratorien, die die Durchführung einer zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchung ganz oder teilweise an ein Laboratorium im Ausland übertragen, müssen die veranlassende Person vorgängig darüber informieren.
GE regt bei Absatz 2 an, dass Laboratorien auch bei einer Weiterleitung eines Auftrages innerhalb der Schweiz dazu verpflichtet sein sollten, die veranlassende Person vorgängig darüber zu informieren. Die Information der veranlassenden Person sollte bei der Beauftragung ausländischer und inländischer Laboratorien gleich geregelt werden. GL wünscht eine Präzisierung des Artikels im Sinne einer Information über die Einhaltung eines angemessenen Datenschutzniveaus des ausländischen Labors. swissuniversities verlangt, dass das Erfordernis einer Zustimmung zur Durchführung im Ausland nicht nur in den Erläuterungen, sondern auch an dieser Stelle explizit festgehalten wird. Privat (AM) verlangt eine schriftliche Zusage der Patientin resp. des Patienten bei einer Weiterleitung eines Auftrages ins Ausland. ASCI und FRC bedauern, dass keine weiteren Aufklärungspflichten, primär im Bereich Datenschutz in die Verordnung aufgenommen wurden und schlagen eine konkrete Anpassung der Regelung vor. Die betroffene Person sollte vorgängig zwingend über die Übermittlung von Proben und Daten in einen Staat, der kein angemessenes Schutzniveau gewährleistet, informiert werden (Art. 26 Abs. 3 neu).
6. Abschnitt: Aufsicht und Informationsaustausch
Art. 27 Aufsicht
Art. 27 Aufsicht
1Das BAG prüft, ob die Laboratorien die Vorgaben dieser Verordnung einhalten.
2Es führt Inspektionen durch; es kann diese jederzeit angemeldet oder unangemeldet durchführen.
3Es kann auf eine Inspektion verzichten, wenn eine Akkreditierung nach Artikel 8 Absatz 1 vorliegt oder das Laboratorium nach Artikel 8 Absatz 2 Buchstabe b die entsprechende Akkreditierung beantragt hat.
4Es kann zur Erfüllung seiner Aufsichtsaufgaben externe Expertinnen und Experten beiziehen oder mit der Inspektion be- auftragen.
5Das BAG sowie die externen Expertinnen und Experten können von den Laboratorien Zutritt zu ihren Räumlichkeiten und Einrichtungen, Einsicht in sämtliche Unterlagen und Informationssysteme sowie alle Auskünfte verlangen, die für die In- spektion oder die Aufsichtstätigkeit des BAG notwendig sind.
Keine Bemerkungen.
Art. 28 Informationsaustausch
Art. 28 Informationsaustausch
1Das BAG informiert die kantonalen Behörden über:
a. die Erteilung, die Verweigerung, die Änderung, die Sistierung, den Entzug oder das Erlöschen einer Bewilligung;
b. schwerwiegende Qualitäts- oder Sicherheitsmängel, die in einem Laboratorium festgestellt wurden.
2Die kantonalen Behörden informieren das BAG über Beanstandungen und relevante Ereignisse, die ein Laboratorium mit einer Bewilligung nach Artikel 14 oder 15 betreffen.
3Das BAG informiert die SAS über Tätigkeiten und Feststellungen nach Absatz 1.
4Die SAS informiert das BAG über:
a. die Erteilung, die Verweigerung, die Erneuerung, den Entzug oder die Suspendierung von Akkreditierungen sowie über Änderungen im akkreditierten Bereich;
b. Abweichungen von den Vorgaben dieser Verordnung, die sie im Rahmen ihrer Begutachtungen und Nachkontrollen gemäss AkkBV20 in einem Laboratorium feststellt.
5Sie gewährt dem BAG auf Ersuchen hin Einsicht in Unterlagen, die sie von Laboratorien im Zusammenhang mit einem Akkreditierungsverfahren erhalten hat, wenn das BAG nicht gestützt auf Artikel 27 Absatz 5 direkt vom Laboratorium Einsicht in diese Unterlagen erhält.
6Das Schweizerische Heilmittelinstitut informiert das BAG über im Rahmen seiner Aufsichtsaufgaben nach Artikel 2 der Verordnung vom 29. April 201521 über mikrobiologische Laboratorien festgestellte Hinweise darauf, dass ein Laboratorium die Bewilligungsvoraussetzungen oder die Pflichten nach der vorliegenden Verordnung nicht erfüllt.