Ergebnisbericht GUMV

Vernehmlassung 2020/25: Totalrevision der Verordnung über genetische Untersuchungen beim Menschen einschliesslich der Verordnung über die Erstellung von DNA-Profilen im Zivil- und Verwaltungsbereich · 40 Seiten

Fedlex · Ergebnisbericht · Seite 18Fedlex · Ergebnisbericht

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Totalrevision GUMV

b. die Voraussetzungen nach den Artikeln 8 Absatz 2 und 9–12 erfüllt sind.

²Die Geltungsdauer der Bewilligung nach Absatz 1 kann nicht verlängert werden.

³Wird die Akkreditierung verweigert, so erlischt die Bewilligung.

⁴Das BAG kann einem Laboratorium, dessen Laborleiterin oder Laborleiter die Prüfung der Gleichwertigkeit des Titels nach Artikel 11 Absatz 4 beantragt hat, für die Dauer dieses Verfahrens eine Bewilligung erteilen.

Keine Bemerkungen.

Art. 16 Umfang der Bewilligung

¹Der Umfang der Bewilligung bestimmt sich nach Massgabe der Qualifikation der Laborleiterin oder des Laborleiters sowie des Laborpersonals.

²Die Einzelheiten über den Umfang und darüber, welche Qualifikationen für welche im Labor durchgeführten Untersu- chungen erforderlich sind, sind in Anhang 2 geregelt. Das EDI kann Anhang 2 nachführen, wenn Änderungen bei den fachlichen Anforderungen an die Untersuchungen dies erfordern.

³Laboratorien mit einer Bewilligung nach Artikel 14 oder 15 können auch zytogenetische oder molekulargenetische Unter- suchungen besonders schützenswerter Eigenschaften durchführen.

Inhaltliche Bemerkungen zum Umfang der Bewilligung finden sich in der Zusammenfassung der Stellungnahmen zu Anhang 2.

Art. 17 Sistierung, Entzug und Erlöschen der Bewilligung

¹Das BAG kann die Bewilligung sistieren oder entziehen, wenn:

a. die SAS die Akkreditierung sistiert oder entzieht oder die Erneuerung verweigert;

b. das Laboratorium die weiteren Bewilligungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt; oder

c. das Laboratorium die Vorgaben nach den Artikeln 4 und 18–26 nicht einhält, insbesondere wenn die Ergebnisse der externen Qualitätskontrolle wiederholt zu Beanstandungen Anlass geben.

²Die Bewilligung erlischt, wenn das Laboratorium dem BAG die Einstellung seiner Tätigkeit meldet.

Interpharma ist der Ansicht, dass sichergestellt werden müsse, dass Beanstandungen (Abs. 1 Bst. c) mit den notwendigen Konsequenzen geahndet werden können.

4. Abschnitt: Pflichten der Laboratorien SGMG, FAMH und USB konstatieren, dass die Neuerungen (insbesondere die Information betreffend Überschussinformationen und die Plausibilitätskontrolle bei der Entgegennahme von Aufträgen) den Aufwand sowohl für die Labore wie auch für die Ärzteschaft vergrössern.

Art. 18 Information über die Möglichkeit der Entstehung von Überschussinformationen

Können bei einer zytogenetischen oder molekulargenetischen Untersuchung Überschussinformationen entstehen, so muss das Laboratorium die veranlassende Person vor der Durchführung der Untersuchung darüber informieren.

FMH, SGMG und USB begrüssen die Regelung sehr. SGMG und USB wollen – aufgrund der Aufklärungspflicht der Veranlassenden – in der Norm festhalten, dass die Laboratorien das Entstehen von Überschussinformationen für die veranlassende Person klar deklarieren müssen. Für GL ist der Wortlaut dieser Bestimmung zu präzisieren; der Text müsse festhalten, dass die veranlassende Person über die Tatsache, dass Überschussinformationen auftauchen können und über die Art der Überschussinformationen informiert wird. UZH-IMG betont, dass die geforderte Informationspflicht in der Praxis schwierig umzusetzen sei. Zudem sei unklar, was als Überschussinformation definiert werde. Auch für Kiwu ist nicht ersichtlich, wie der Informationsfluss in der Praxis umgesetzt werden kann. Da die veranlassende Person im Vornherein die Ratsuchenden über die Möglichkeiten von Überschussinformationen informieren muss, ist dieser Artikel gemäss Gensuisse überflüssig; er könne gestrichen werden.