Ergebnisbericht GUMV

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Totalrevision GUMV

Datensicherheit und Aufbewahrung

Die explizite Regelung der Datensicherheit – inklusive Verpflichtung der Laboratorien zur Erstellung eines Datensicherheitskonzepts – wird begrüsst (GL, SO, SPS, ACSI, B-CH, FRC, ProRaris, Verein MW).

Einige Vernehmlassungsteilnehmende verlangen weitergehende Anforderungen betreffend die Pseu- donymisierung von Daten und Proben bzw. die Anforderungen an die Übermittlung ins Ausland (GL, ZH, GPS, ACSI, biorespect, FMH, FRC, SAG, SMVS,).

Umstritten ist die Dauer der Aufbewahrung von Proben und Daten: Medizinische Kreise fordern die Beibehaltung der Aufbewahrung der Untersuchungsberichte von bis zu 30 Jahre (FMH, Gensuisse, GUMEK, Kiwu, ProRaris, unimedsuisse, UZH-MeF, USB, Verein MW); andere begrüssen die vorge- schlagene Lösung (ZH, ACSI, FRC) oder fordern gar strengere Auflagen (GL, ZH, Agile.ch, ACSI, FRC, SGB).

3 Allgemeine Bemerkungen zur Vorlage

Die Konkretisierung der Gesetzesbestimmungen sowie die Abgrenzung und Präzisierung der Rege- lungskategorien wird von vielen begrüsst oder grundsätzlich positiv beurteilt (AG, AR, BE, BL, BS, GL, GR, JU, NW, OW, SH, SO, TG, TI, VD, VS, ZG, ZH, die Mitte, FMH, GDK, KAV, Insel, santésuisse, SAV/FSA, SGAIM, SMVS, SWR, unimedsuisse, USB). Viele sind zudem der Ansicht, dass der Verord- nungsentwurf den neuen Entwicklungen im Bereich Genetik gerecht wird (AG, AR, BE, BL, GL, GR, JU, NW, OW, SH, TG, TI, VD, VS, ZG, ZH, die Mitte, FMH, GDK, SGMG). Viele begrüssen dabei die Schlies- sung der bestehenden rechtlichen Lücken (AR, BE, BL, BS, GL, GR, JU, NW, OW, SH, TG, TI, VD, VS, ZG, ZH, GDK, SAV/FSA).

Viele Kantone (AR, BE, BL, GL, GR, JU, NW, OW, SG, SH, TG, TI, VS, ZG, ZH) und GDK erwarten viele zu klärende Fragen im Zusammenhang mit der Veranlassung durch nicht-ärztliche Fachpersonen, sowohl im medizinischen Bereich als auch ausserhalb. Der Bund wird gebeten, in den Erläuterungen diesem Mehraufwand für die Kantone Rechnung zu tragen. SG fordert zudem die Übernahme von all- fälligen Zusatzkosten durch den Bund bzw. eine Auskunftsstelle beim Bundesamt für Gesundheit.

Weitere Vernehmlassungsteilnehmende (FAMH, SGMG, USB, unimedsuisse) merken an, dass die zu- sätzlichen Auflagen im Bereich Veranlassung und Bewilligungswesen zu einer Erhöhung des Aufwands für die Laboratorien sowie Ärztinnen und Ärzte führe, dem künftig in der Tarifbildung und Tarifierung Rechnung getragen werden müsse. Zudem machen sie auf die tariflichen Diskrepanzen zwischen me- dizinisch-genetischen Laboratorien und Labors der Molekularpathologie aufmerksam. FAMH, SGMG, Insel bedauern ausserdem, dass das Territorialprinzip nicht auf Verordnungsebene geregelt wird.

Es wird befürchtet, dass bei einer zu strengen Regulierung die Tests vermehrt im Internet bzw. Ausland bestellt würden (SMVS, SWR, CURML). unimedsuisse sieht nach wie vor Risiken im Bereich der vor- geschlagenen Regulierung von nicht-medizinischen Gentests durch kommerzielle Anbieter und schlägt vor, dass das Ergebnis im Rahmen der genetischen Beratung durch einen Facharzt für medizinische Genetik oder einen genetischen Berater kommuniziert wird. VD hingegen warnt vor einer starken Be- anspruchung von genetischen Beratungszentren, die verhindert werden könnte, würden im Ausland erhältliche Internettests gar nicht erst durchgeführt. Der Entwurf berge zudem die Gefahr, dem Handel mit Gentests Tür und Tor zu öffnen. Gentests sollten zudem auf ihre Wissenschaftlichkeit hin überprüft werden, bevor sie auf den Markt gebracht werden. SWR rät die Überwachung von ausländischen direct to consumer Angeboten und deren Konsum zu verbessern, um die Angemessenheit der Verbraucher- schutzmassnahmen langfristig sicherzustellen.

VD und ASCG sind der Ansicht, dass genetische Beraterinnen und Berater als qualifizierte Fachperson für die Aufgabe der genetischen Beratung anerkannt werden müssen und als solche im GUMG erwähnt werden sollten. Aufgrund des technologischen Fortschritts seien die Anforderungen an die molekular- genetische Diagnostik gestiegen. Daher fordern Gensuisse und Kiwu, dass jede Untersuchung von ei- ner genetischen Beratung durch entsprechend qualifizierte Personen begleitet wird. Gensuisse schlägt zudem vor, eine Interdisziplinarität in der genetischen Diagnostik und Beratung zu schaffen, «Genetik-Boards» aufzubauen und den Nachwuchs im Bereich medizinische Genetik zu fördern.

SMVS vermisst eine Regelung zum Schutz vor Missbrauch genetischer Untersuchungen bzw. Daten im