Ergebnisbericht GUMV

Ergebnisbericht der Vernehmlassung zur Totalrevision GUMV

Über die Begriffsbestimmungen nach Artikel 3 GUMG hinaus gelten für diese Verordnung die folgenden Begriffsbestim- mungen:

a. pharmakogenetische Untersuchungen: genetische Untersuchungen von Eigenschaften, welche die Arzneimittelwir- kung beeinflussen;

b. zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro: zytogenetische oder molekulargenetische Untersuchungen von Keimzellen oder Embryonen in vitro im Rahmen von Fortpflan- zungsverfahren nach Artikel 5a des Fortpflanzungsmedizingesetzes vom 18. Dezember 1998¹⁰;

c. genetische Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften: genetische Untersuchungen zur Abklärung besonders schützenswerter Eigenschaften der Persönlichkeit ausserhalb des medizinischen Bereichs (Art. 31 Abs. 1 GUMG);

d. nicht erbliche Eigenschaften: Eigenschaften des Erbguts, die nicht an Nachkommen weitergegeben werden (Art. 2 Abs. 1 GUMG).

santésuisse unterstützt die Einführung des Begriffs der pharmakogenetischen Untersuchungen sehr (Buchstabe a), da ihre Bedeutung in Zukunft zunehmen wird. CURML gibt zu bedenken, der in Buchstabe c definierte Begriff verleite zur Annahme, genetische Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften seien aussagekräftig und zuverlässig; es soll demnach angemerkt werden, dass die Zuverlässigkeit oder der Nutzen von solchen Analysen nicht formell festgelegt wurde. Des Weiteren soll der Begriff «Lifestyle» für Analysen dieser Art verwendet werden. Auch SGRM bemerkt, dass die gewählte Terminologie impliziere, dass diese Tests stets robust, zuverlässig und nützlich seien.

Art. 3 Publikumswerbung

Art. 3 Publikumswerbung

(Art. 14 GUMG)

¹Als Publikumswerbung gelten alle Werbemassnahmen, die die Veranlassung genetischer Untersuchungen oder die Abgabe und den Verkauf von Produkten zur Durchführung solcher Untersuchungen fördern, insbesondere:

a. Prospekte, Plakate, Rundbriefe;

b. Anzeigen in Zeitungen, Zeitschriften und Büchern;

c. Werbung auf Gegenständen;

d. Werbung mittels elektronischer Medien wie Bild-, Ton- und Datenträgern sowie Anwendungssoftware;

e. Anpreisungen anlässlich von Informationsveranstaltungen und Vorträgen vor Laien.

²Werbemassnahmen, die sich einzig an Personen richten, die zur Veranlassung genetischer Untersuchungen befugt sind, gelten nicht als Publikumswerbung.

Für SG ist in Absatz 1 nicht klar, was bei der Publikumswerbung erlaubt ist und was nicht: Die Publikumswerbung müsse sich auf die wertungsneutrale Vermittlung von Informationen zu den jeweiligen Untersuchungen beschränken. Auch für UZH-IMG ist nicht klar, ob Patientenbroschüren online gestellt werden dürfen oder nicht. unimedsuisse erwartet eine klarere Abgrenzung der erlaubten von der nicht zulässigen Publikumswerbung und fragt sich, ob Informationsveranstaltungen vor Laien unter das Verbot fallen. Bezüglich Absatz 2 fordert VD die Sicherstellung der Kompetenz und Erfahrung bei den Fachpersonen hinsichtlich der Beurteilung der Werbeinhalte und merkt an, dass keine Interessenskonflikte zwischen Hersteller/Vertreiber und Fachpersonen bestehen sollen. Agile.ch, ProRaris, SGB, Verein MW verlangen hingegen die Streichung des ganzen Artikels. Genetische Tests sollen nicht als Konsumgut behandelt werden; Publikumswerbung sollte daher nicht zulässig sein.

2. Abschnitt: Schutz von Proben und genetischen Daten

Art. 4

Art. 4

¹Wer im Rahmen von genetischen Untersuchungen genetische Daten bearbeitet, muss sicherstellen, dass der Schutz der Daten insbesondere vor unbefugter oder versehentlicher Bekanntgabe, Veränderung, Löschung, Erstellung von Kopien so- wie vor Verlust gewährleistet ist.

²Der Schutz ist durch angemessene technische und organisatorische Massnahmen zu gewährleisten, insbesondere durch:

a. die Beschränkung der Bearbeitung der genetischen Daten auf diejenigen Personen, die diese Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen;

¹⁰SR 810.11