Erläuternder Bericht

Laboratorien oder die höheren Anforderungen, die an deren informationstechnischen Systeme gestellt werden, bedingen, dass sich diese an klar festgelegte Prozesse halten.

Neu sind die bewilligungspflichtigen Laboratorien dazu verpflichtet, ein Konzept zum sicheren Umgang mit Proben und genetischen Daten zu erstellen (Abs. 1).

Das Konzept muss die aktuelle und konkrete Umsetzung der in Anhang 3 aufgelisteten technischen und organisatorischen Massnahmen im Labor enthalten (Bst. a). Seine Inhalte müssen für alle Mitarbeitenden zugänglich sein (Anhang 3, Ziff. 3). Überdies sind Datensicherheitsmassnahmen nur wirksam, wenn sie dem aktuellen Stand der Technik entsprechen (Bst. b). Das Konzept muss somit regelmässig aktualisiert werden.

Die spezifisch auf medizinische Laboratorien zugeschnittene Regelung zielt darauf ab, den erhöhten Anforderungen an den Schutz von Proben und genetischen Daten gerecht zu werden, ohne die Laboratorien in finanzieller Hinsicht in erheblicher Weise zu belasten. Die Verantwortung für die Erstellung und Umsetzung des Konzeptes liegt bei der Laborleitung (Art. 10 Abs. 2 Bst. b); die Aufgabe kann jedoch auch delegiert werden.

Da im Bereich der Datensicherheit mit technischen und internationalen Entwicklungen zu rechnen ist, die eine rasche Umsetzung erfordern, wird das Departement ermächtigt, entsprechende Anpassungen an Anhang 3 vorzunehmen (Abs. 2).

Artikel 23 Aufbewahrung von Untersuchungsberichten, Aufzeichnungen und Unterlagen

Artikel 28 Absatz 4 nGUMG gibt dem Bundesrat die Kompetenz, die Anforderungen an die Qualitätssicherung festzulegen; Artikel 11 Absatz 1 nGUMG unterstreicht das datenschutzrechtliche Zweckbindungsprinzip und legt die Aufbewahrungszwecke für Proben und genetische Daten im medizinischen Bereich abschliessend fest. Die GUMEK rät in ihrer Empfehlung 17/2019²⁴, die aktuell geltende Verpflichtung der Laboratorien, die Untersuchungsberichte dreissig Jahre aufzubewahren (Art. 16 Abs. 2 GUMV), beizubehalten. Sie begründet dies u.a. mit der Verbesserung von Diagnosestellung und Therapie, der Vermeidung von Mehrfachabklärungen und der allfälligen Relevanz von Untersuchungsberichten für Angehörige. Das EDI anerkennt die von der GUMEK erläuterte fachliche Notwendigkeit der längeren Aufbewahrung von Proben und genetischen Daten zu ausgewählten medizinischen Zwekken. Die medizinische Rückverfolgbarkeit und die Relevanz des Ergebnisses für Angehörige sind allerdings weder Bestandteil der Durchführung der Untersuchung noch der Qualitätssicherung i.S.v. Artikel 11 Absatz 1 Buchstabe a nGUMG. Mit Blick auf das eingangs erwähnte Zweckbindungsprinzip,

das Transparenzgebot und das datenschutzrechtliche Verbot des Sammelns von Daten auf Vorrat,

muss diesbezüglich auf die Möglichkeit der Einwilligung nach Artikel 12 nGUMG verwiesen werden. Patientinnen und Patienten sollen selbst über die Chancen und Risiken der längeren Aufbewahrung ihrer Proben und Daten befinden.

Vorliegend wird deshalb ausschliesslich die Aufbewahrungsdauer für die Aufzeichnungen der durchgeführten Untersuchungen und der Qualitätssicherung präzisiert; für die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems, der externen Qualitätskontrolle, der Aufzeichnungen und Untersuchungsberichte sind dies fünf Jahre. Die vorgegebene Aufbewahrungsdauer dient der Überprüfung der Qualitätssicherung im Rahmen von Inspektionen und wird grundsätzlich als ausreichend erachtet, weshalb die im Artikel erwähnten Daten nach fünf Jahren in der Regel zu vernichten sind. Im Konzept gemäss Artikel 22 sind hierzu nähere Angaben zu machen (vgl. Anhang 3 Ziff. 5.3).

Von der Festlegung einer gesetzlichen Aufbewahrungsfrist für Proben wurde abgesehen. Die Beurteilung, ob Proben zu Qualitätssicherungszwecken erforderlich und deshalb im Anschluss an die Analyse aufzubewahren sind, obliegt dem Labor. Ihre Aufbewahrungsdauer sollte jedoch diejenige der damit in Zusammenhang stehenden Daten nicht übersteigen; Artikel 12 nGUMG bleibt vorbehalten.