Erläuternder Bericht

6. Abschnitt: Aufsicht und Informationsaustausch

Artikel 27 Aufsicht

Dieser Artikel regelt die Aufsicht über die Laboratorien und übernimmt weitestgehend die Regelung des geltenden Rechts (Art. 12 GUMV). Nach Absatz 1 hat das BAG die Pflicht, zu überprüfen, ob die Laboratorien die Vorgaben nach dieser Verordnung einhalten; damit sind nicht nur die Voraussetzungen und Pflichten nach dem 2. und 4. Abschnitt gemeint, sondern auch die Einhaltung der allgemeinen Bestimmungen. Die Kontrolle der Voraussetzungen ist Gegenstand der Gesuchsbeurteilung. In einem zweiten Schritt kontrolliert das BAG mittels Inspektionen die Einhaltung der Vorgaben vor Ort (Abs. 2). Bei Bedarf werden nebst ordentlichen auch ausserordentliche Inspektionen durchgeführt.

Diese können auch ohne Ankündigung erfolgen.

Absatz 3: Eine erste Inspektion soll durchgeführt werden, bevor die befristete Bewilligung erteilt wird. So wird namentlich die Einhaltung der Anforderung überprüft, ein Qualitätsmanagementsystem zu führen. Das BAG soll aber auf die Inspektion verzichten können, wenn das Laboratorium bereits akkreditiert ist oder eine entsprechende Akkreditierung bei der SAS beantragt wurde. Doppelspurigkeiten hinsichtlich Inspektionen von BAG und SAS sollen weitgehend vermieden werden.

Gemäss Absatz 4 kann das BAG externe Expertinnen und Experten für die Erfüllung der Aufsichtsaufgaben beiziehen. Wie bis anhin wird das BAG in der Praxis das Inspektionsteam der Swissmedic mit der Inspektionstätigkeit bei den noch nicht akkreditierten Laboratorien beauftragen. Auch für die Überprüfung der neu formulierten Anforderungen betreffend die Gewährleistung der Sicherheit von Proben und genetischen Daten (Art. 22) ist ein Beizug von Expertinnen und Experten denkbar.

Damit das BAG und die von ihm beauftragten externen Expertinnen und Experten ihren Aufgaben nachkommen können, können sie vom Laboratorium verlangen, dass ihnen der uneingeschränkte Zutritt zu den Laborräumlichkeiten sowie der Zugriff auf sämtliche relevanten Daten und Unterlagen gewährt wird und alle Auskünfte erteilt werden, die für die Inspektionen bzw. die Aufsichtstätigkeit des BAG erforderlich sind (Abs. 5). Dabei ist den Datenschutzbestimmungen des Bundes und der Kantone Rechnung zu tragen.

Artikel 28 Informationsaustausch

Dieser Artikel regelt den Informationsaustausch zwischen den verschiedenen in das Bewilligungswesen bei genetischen Untersuchungen am Menschen involvierten Behörden.

Wie bisher (Art. 28 GUMV) informiert das BAG den Kanton, in dem sich das betreffende Labor befindet, über die Erteilung, die Verweigerung, die Änderung, die Sistierung und den Entzug oder das Erlöschen einer Bewilligung (Abs. 1 Bst. a). Neu muss das BAG auch schwerwiegende Qualitäts- und Sicherheitsmängel melden, die bei einem Laboratorium festgestellt wurden (Bst. b). Der Kanton kann dadurch bei Bedarf rechtzeitig die erforderlichen Massnahmen im Bereich seiner Zuständigkeit ergreifen. Viele Laboratorien führen neben genetischen Untersuchungen auch Untersuchungen in der medizinischen Mikrobiologie, der Hämatologie, der klinischen Immunologie oder der klinischen Chemie durch. Die Aufsicht über diese labormedizinischen Bereiche obliegt, mit Ausnahme der medizinischen Mikrobiologie, den Kantonen. Sie trifft nach Absatz 2 ihrerseits die Pflicht, das BAG zu informieren, wenn sie Kenntnis von Ereignissen haben, die Auswirkungen auf die gesamte Betriebssicherheit haben könnten, oder wenn das Laboratorium Gegenstand einer Beanstandung war.

Nach Absatz 3 informiert das BAG die SAS über die gleichen Tätigkeiten und Feststellungen, die es auch den kantonalen Behörden zukommen lässt. Dies erlaubt der SAS, Massnahmen, die aufgrund der Mängel getroffen wurden, vor Ort zu überprüfen.

Nach Absatz 4 informiert die SAS das BAG wie bis anhin über Belange der Akkreditierung wie deren Erteilung, Entzug, Suspendierung oder Änderungen im Geltungsbereichs der Akkreditierung (Bst. a). Neu setzt die SAS das BAG auch über Abweichungen von den Bestimmungen dieser Verordnung in Kenntnis (Bst. b), beispielsweise wenn sie feststellt, dass die Laborleitung ihre Aufsicht und Verantwortung ungenügend wahrnimmt.